Mlad, u svjetskim razmjerima nepoznat hrvatski stručnjak, koji je i našoj široj javnosti poznatiji kao član veslačke ekipe koja je na Olimpijskim igrama 2000. osvojila brončanu medalju nego kao ortoped, prošle je godine jednom od najuglednijih američkih ortopedskih kirurga, dr. Thomasu Zdeblicku sa Sveučilišta Wisconsin, poslao pismo u kojem je upozorio na nuspojave lijeka rhBMP-2 koji se koristi za 'spajanje' kralježaka L4 i L5 ili L5 i S1.

Zdeblick i njegov tim napisali su i objavili nekoliko članaka o proteinskom lijeku u utjecajnim medicinskim časopisima, među ostalim i u Journal of Spinal Disorders & Techniques u kojem je Zdeblick glavni urednik od 2002. godine.

David protiv golijata

Američki mediji ističu da je dr. Smoljanović (33), unatoč činjenici da nije imao ni reputaciju ni položaj koji bi mu olakšali posao, slavnog liječnika upozorio da rhBMP-2, na kojem je Medtronic zaradio stotine milijuna dolara, u sedam posto slučajeva izaziva privremenu ili čak trajnu sterilnost kod muškaraca.

Hrvatski je stručnjak u pismu postavio pitanje zašto dr. Zdeblick i njegovi kolege u svojim člancima rhBMP-2 nikada nisu povezali s tzv. retrogradnom ejakulacijom, iako su još prije osam godina bili upoznati da veza postoji. Retrogradna ejakulacija je poremećaj u kojem sperma prilikom ejakulacije odlazi u mokraćni mjehur umjesto u uretru, čime uzrokuje neplodnost muškaraca. Smoljanović je od Zdeblicka, kao glavnog urednika JSDT, zatražio da pismo u kojem se ova nuspojava opisuje objavi u svojem časopisu u kojem je 2002. godine objavljena i dvojbena studija. Američki je ortoped odbio zahtjev uz obrazloženje da u pismu ima previše spekulativnih pretpostavki da bi bilo prikladno za javni forum. Važno je napomenuti da su Zdeblick i njegova tvrtka Taz Consulting od 2002. godine preko Medtronica zaradili više od 23 milijuna dolara.

No bivši olimpijac, koji je veslačku karijeru završio 2003. godine, nije odustao. Prosvjedovao je protiv odbijenice i nastavio 'veslati' protiv struje.

Sveučilište Stanford potvrdilo upozorenja

Nakon brojnih bezuspješnih pokušaja naš je ortoped nedavno konačno naišao na ljude koji su ga bili voljni čuti. Istraživači sa Sveučilišta Stanford, potaknuti Smoljanovićevim primjedbama objavljenim u pismima u drugim časopisima, objavili su prije 10-ak dana svoja vlastita otkrića prema kojima doista postoji snažna veza između primjene rhBMP-2 i retrogradne ejakulacije. Rezultati studije provedene na 240 pacijenata objavljeni su u časopisu The Spine Journal.

Dr. Jo A. Hannifin, profesorica ortopedske kirurgije u Weill Medical Collegeu Sveučilišta Cornell, koja osobno poznaje Smoljanovića, istaknula je da je to ljepota rasprave u znanosti. 'Pitala sam se je li imao poteškoća s objavljivanjem svoga pisma zato što se kao liječnik iz istočne Europe suprotstavio vodećim zapadnjačkim liječnicima. Nekada je bio jako posvećen svome sportu, a sada je isto toliko posvećen znanosti i ortopediji', rekla je Hannifin.

Smoljanović je za američke medije ispričao kako je njega i njegove kolege obrazloženje jednog medicinskog časopisa da kao hrvatski znanstvenik nema dovoljnu reputaciju da komentira rhBMP-2 samo potaknulo da pišu još više pisama.

Bivši urednik časopisa Journal of Spinal Disorders & Techniques, dr. Dan Spengler rekao je da je Smoljanović iskren čovjek koji je bio frustriran što ga nitko ne sluša. 'Sada mu mnogi ljudi posvećuju pozornost', rekao je Spengler.

Znanstvenici u sukobu interesa

Dr. Smoljanović ističe kako ovaj primjer potvrđuje notornu činjenicu da liječnici istraživači koje plaća farmaceutska industrija nisu potpuno neovisni, odnosno da sukob interesa ponekad može utjecati na ishod istraživanja ili na zanemarivanje nekih nuspojava. To naravno nije teško shvatiti kada se u obzir uzme činjenica da samo jedna doza lijeka rhBMP-2 stoji gotovo 5000 dolara.

Mladi ortoped tvrdi da je situacija na Klinici za ortopediju na Šalati, gdje njihove studije ne naručuje industrija, bitno drugačija te da se poštuju visoki etički standardi.

'Prvenstveno se vodi računa o dobrobiti bolesnika, jer svaka studija koja se provodi u Klinici za ortopediju mora biti dobro pripremljena, s jasno prikazanim očekivanim pozitivnim ishodom u odnosu na dotada uvriježeni način liječenja. Naravno, nuspojave se uvijek mogu javiti, no one se obavezno prijavljuju, jednako kao i neuspjeli ishodi liječenja', rekao je za tportal dr. Smoljanović.

Sporni medicinski proizvod rhBMP-2 ne koristi se u Hrvatskoj, međutim Smoljanović i njegovi kolege istražili su radove o njemu objavljene u časopisima i uočili niz nepravilnosti.

'Uspoređujući rezultate koji su objavljeni na internetskim stranicama FDA, otkrili smo zanemaren podatak da je većina retrogradnih ejakulacija bila u bolesnika koji su bili u ispitivanoj skupini. Rad dr. Eugena Carrageeja sa Stanforda potvrdio je naše sumnje da postoji statistički značajna povezanost između primjene rhBMP-2 i retrogradne ejakulacije, a nadam se da će se ispitati i druge nepravilnosti.

Moram istaknuti da se određene nuspojave lijeka ili medicinskog proizvoda ne mogu uvijek uočiti u prvim istraživanjima prije nego što se lijek pusti na tržište. Naime, određene nuspojave se jako rijetko događaju te je potrebna široka primjena kako bi se uočila veza. Zato u farmaceutskim kompanijama i nadležnim agencijama postoje službe koje svakodnevno rade na prikupljanju takvih podataka i alarmiraju odgovorne kada se otkrije neki problem. Stručnjaci koji su uključeni u taj proces rade izuzetno važan posao za bolesnike.

Osim retrogradne ejakulacije, moji suradnici i ja otkrili smo još nekoliko klinički značajnih nuspojava koje su bile ignorirane u sličnim radovima, no ta pitanja trebale bi rasvijetliti buduće studije. Samo kad znamo sve dobrobiti, ograničenja i moguće rizike određenog liječenja možemo naše bolesnike u potpunosti informirati i odgovorno im preporučiti najbolji tretman.'

Na naše pitanje je li dobivao kakve prijetnje ili nemoralne ponude dr. Smoljanović kaže: 'Ne bih sada o tome. Bitno je da smo napravili jedan korak naprijed ka boljem liječenju pacijenata.'