Lijekovi dostupni svim građanima bez obzira iz koje zemlje članice dolaze, rješavanje problema nestašice, jedinstveno tržište lijekova u EU-u, jednostavniji regulatorni okvir za brži dolazak lijekova do pacijenata, ali i poticanje inovacija u farmaindustriji te brži ulazak biosličnih i generičkih lijekova na tržište zemalja članica – samo su to neke od promjena koja si je na leđa stavila Europska unija pokušavajući provesti najveću reformu legislative o lijekovima u posljednjih 20 godina.

Najveći izazov pritom svemu je pomiriti različite interese, a da građani budu i dalje na dobitku.

Kako kaže izvjestitelj Europskog parlamenta za ovaj dokument, hrvatski europarlamentarac Tomislav Sokol, dva glavna problema u trenutnoj opskrbi lijekovima su činjenica da postoji nejednakost u pristupu lijekovima te da EU zaostaje za SAD-om po pitanju inovacija i istraživanja, dok u tom smjeru ide i odnos prema Kini.

'Ideja reforme je da se svi procesi ubrzaju, da se smanji birokratski dio koji nije ključan za zaštitu pacijenata. A s druge strane pitanje je zaštite ekskluzivnosti i omogućavanje da farmaceutske inovativne kompanije koje su uložile u novi lijek, mogu povratiti tu investiciju. Tu treba naći balans između inovativne i generičke industrije, koja je naravno za Hrvatsku, u smislu pristupa lijekovima i snižavanja cijena, izuzetno važna', kaže Sokol.

Brže odobravanje lijekova

Kako bi inovativni lijekovi brže došli do pacijenata, Europska komisija (EK) predlaže skraćivanje roka u kojem Europska Agencija za lijekove (EMA) u centraliziranom postupku daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama i to sa sadašnjeg roka od 210 na 180 dana.

Komisija se nada da će skratiti sadašnje prosječno vrijeme od približno 400 dana od podnošenja zahtjeva do izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, ali treba i napomenuti da se u rok (koliko god on iznosi) ne računa vrijeme u kojem podnositelj zahtjeva treba dostaviti dopunu svog zahtjeva te je očekivano skraćenje za samo mjesec dana.

'Mi danas imamo situaciju da pred Europskom agencijom za lijekove, procedura za odobravanje lijekova traje puno dulje nego pred američkom ekvivalentnom agencijom (FDA), što se odražava na to kad lijekovi dolaze u Europu, ali isto tako i na spremnost farmaceutskih kompanija gdje će prvo poslati lijek na odobrenje. Budući da u SAD-u sve ide brže, većina lijekova se zapravo prvo šalje tamo', kaže Sokol.

Prijedlogom se prvi put u europsko zakonodavstvo uvodi i tzv. bolar-izuzeće što bi trebalo doprinijeti jednakom postupanju i tumačenju sudske prakse u svim državama članicama, čime se omogućuje da bioslični i generički lijekovi na europsko, a time i hrvatsko tržište dolaze ranije nego sada.

Oko čega se najviše lome koplja?

Kako bi novi lijekovi što prije stigli do pacijenata Europska komisija predložila je i promjenu računanja zaštite regulatornih podataka za inovativne lijekove na način da se osnovni rok zaštite skraćuje s osam na šest godina za inovativne lijekove uz uvjetne mogućnosti produljenja, što je vjerojatno mjera oko koje se najviše lome koplja.

Zašto? Zato što skraćivanje patentne zaštite na inovativni lijek znači da generička industrija ranije može krenuti koristiti njihovu formulu i naveliko proizvoditi taj lijek, što svakako ide na ruku i pacijentima.

No inovativna farmaceutska industrija smatra da je prijedlog smanjenja zaštite regulatornih podataka u oprečnosti s težnjama da se istraživanje i razvoj vrati u Europu te da se osigura bolji pristup novim i učinkovitim lijekovima svim građanima EU.

S druge strane, generički proizvođači podržavaju brži pristup tržištu jer navode kako bi skraćivanje razdoblja regulatorne zaštite podataka smanjilo troškove lijekova, omogućilo većem broju pacijenata pristup neophodnim terapijama i smanjilo troškove zdravstvenih sustava.

Valja naglasiti i da Europa zapravo ima dužu regulatornu zaštitu od svih drugih kontinenata i na većini drugih tržišta generički lijekovi dolaze prije zato što regulatorna zaštita traje kraće. No nova regulativa predviđa i da inovativna industrija pored šest zajamčenih godina (dvije godine manje nego prije), može proširiti patentnu zaštitu na još nekoliko godina, primjerice ako proširi neku indikaciju (da se određeni inovatini lijek može koristiti i u druge terapijske svrhe) ili pak ako radi neka dodatna klinička ispitivanja.

Parlament se ne slaže s Komisijom oko patentne zaštite

I dok Europska komisija sada želi skratiti patentnu zaštitu inovativnim lijekovima, Europski parlament smatra da ona treba ostati barem na istoj razini kao dosad da se time spriječi potencijalno odbijanje inovacija iz Europe te da poticaje treba usmjeriti više na ona područja gdje su najveće potrebe, primjerice na lijekove za rijetke bolesti.

'S druge strane smatramo da se generičkoj industriji treba omogućiti da razvija generički lijek dok je još na snazi zaštita za postojeći inovativni lijek, kako bi čim patentna zaštita istekne, novi generički lijek mogao doći na tržište - tako da nemamo razdoblje od šest mjeseci ili godinu između toga. Tako bi generički lijekovi koji su jeftiniji, koji su povoljniji za zdravstvene sustave, došli pacijentima puno brže nego sada', kaže Sokol.

Europski parlament pritom je predložio i da farmaceutske kompanije moraju u roku od najviše godinu dana omogućiti pristup nekom inovativnom lijeku ako država članica u slučaju potrebe pošalje zahtjev za njim.

'Tako uspostavljamo jasnu pravnu obvezu da se inovativni lijekovi moraju dostaviti svim državama otprilike u isto vrijeme. To će za pacijente biti velika pobjeda i golemi korak naprijed u smislu omogućavanja jednakog pristupa lijekovima za sve pacijente u Europskoj uniji', kaže Sokol.

U kojoj fazi je reforma?

Prijedlog reforme Europska komisija kao izvršna vlast u EU-u dala je prije dvije godine. Prošle godine Europski parlament zauzeo je svoju poziciju o prijedlogu, a sada je na Europskom vijeću da da usuglašeno stajalište svih država članica.

'U Vijeću trenutno traju pregovori između država članica. Tu postoje različiti interesi ovisno o tome je li u toj državi zastupljenija generička ili inovativna industrija, netko plaća veće cijene lijekova, netko manje. Potrebno je naći nekakav kompromis i kad Vijeće definira svoju zajedničku poziciju, onda počinju pregovori između Parlamenta i Vijeća kako bi se definirao konačni tekst zakona. Poljska trenutno predsjeda Vijećem i pokušavaju postići sporazum do kraja svibnja. Nekakva optimistična prognoza bi bila da bi se konačni tekst možda mogao usvojiti negdje krajem godine', kaže Sokol.

Ako živite u Hrvatskoj, veće su šanse da umrete od neke bolesti

Gotovo sve članice države članice u sklopu Vijeća, pa i Hrvatska, još rade na izradi nacionalnog stava o prijedlozima reforme. Republika Hrvatska jedna od rijetkih zemalja u Europskoj uniji koja ima proizvodnju inovativnih i generičkih lijekova. U ovom trenutku, Hrvatska se suočava s istim izazovima kao i ostatak EU - o nestašicama lijekova, visokim cijenama novih terapija i dostupnosti lijekova.

Kao rezultat novog zakonodavstva, očekuje se da će hrvatski građani imati priliku dobiti nove generičke lijekove nekoliko mjeseci prije nego što je to trenutačno moguće. U prijevodu - puno veći broj pacijenata trebao bi na vrijeme dobiti terapiju. K tome, ako generička industrija dođe prije na tržište i na liste lijekova, to znači da će lijekovi prije biti dostupni po jeftinijim cijenama (za oko 30 posto).

'Trenutno ljudi u Hrvatskoj imaju veću šansu da umru od neke bolesti zato što žive u Hrvatskoj. Zato je to politički bitna tema', rekla je za tportal Ana Soldo, predsjednica Hrvatske ljekarničke komore (HLJK) i članica radne grupe za izradu stajališta RH.

'Trudili smo se da s perspektive malog i financijski slabijeg tržišta osiguramo građanima najbolju legislativu. Naša radna skupina usmjerena je na što kvalitetniji pristup inovativnim i generičkim lijekovima, ali i održivosti sustava jer ako zdravstveni sustav doživi financijski krah u Europi, sve je uzaludno kad nećemo imati ni osnovne stvari', istaknula je Soldo.

U Hrvatskoj u posljednjih deset godina povučeno 40 posto kritičnih lijekova

Ana Gongola, predsjednica HUP - Udruge proizvođača lijekova (koja pokriva gotovo sto posto hrvatskog tržišta generičkih lijekova) istaknula je da 70 posto svih izdanih kutija lijeka u Europi predstavljaju generički lijekovi, dok se u Hrvatskoj taj udio kreće oko 65 posto.

Međutim, tijekom posljednjih godina, kaže da je došlo do konsolidacije industrije generičkih lijekova te globalizacije opskrbnih lanaca, što je dovelo do povećanih rizika od nestašica na razini cijele Europske unije.

'Kad 2024. usporedimo s razdobljem od prije deset godina vidimo da se na razini EU-s 30 posto lijekova koji spadaju u kritičnu skupinu potpuno povuklo s tržišta. Kod nas je stanje još alarmantnije jer je u Hrvatskoj povučeno čak 40 posto kritičnih lijekova, a kao država prednjačimo s brojem povlačenja u usporedbi sa 17 drugih država obuhvaćenih istraživanjem', naglašava Gongola za tportal.

Ključni razlog za to, kaže, je preniska tržišna cijena lijekova koja je visoko regulirana i ne određuje se tržišnim mehanizmima odnosa ponude i potražnje, niti se usklađuje s troškovima proizvodnje, sve skupljim sirovinama, rastućom cijenom rada i povećanim regulatornim i zelenim zahtjevima.

'Kao i u svakom drugom gospodarskom sektoru, ni proizvodnja lijekova nije moguća ako cijene tih lijekova ne pokrivaju niti troškove njihove proizvodnje', ističe ona.

I dok generičkoj industriji svakako ide u prilog prijedlog Europske komisije o smanjenju razdoblja zaštite intelektualnog vlasništva nad inovativnim lijekovima jer bi to značilo da generički lijekovi mogu brže doći na tržište, inovativna industrija se dakako buni.

Perspektiva inovativne industrije

Europska farmaceutska industrija već sada spada među najuspješnije visokotehnološke sektore unutar EU, s više od 840 tisuća izravno zaposlenih, dok u širem opskrbnom lancu zapošljava još triput više ljudi. Ova industrija ne samo da potiče zapošljavanje i ekonomski rast, već i značajno doprinosi istraživanju i razvoju novih lijekova i terapija.

Europa – uključujući EU, Ujedinjenu Kraljevinu i Švicarsku – drugi je najveći ulagač u farmaceutski istraživačko-razvojni sektor, s ulaganjima u iznosu od gotovo 40 milijardi eura u 2020. godini. Iako je to značajan iznos, i dalje zaostajemo za SAD-om, koji je iste godine uložio čak 63,5 milijardi eura, a sve više zaostajemo i za Kinom.

S udjelom od 17 posto u globalnom farmaceutskom tržištu, Europa se pozicionira kao drugo najatraktivnije tržište za inovativne tvrtke. Upravo zato europske institucije sve više ulažu napore kako bi zadržale konkurentnost i privukle ulaganja u istraživanja, razvoj i proizvodnju novih lijekova unutar EU.

Mišljenje inovativnih kompanija o predloženoj reformi potražili smo od multinacionalne farmaceutske kompanije sa sjedištem u Njemačkoj - Bayer. Kažu da je ova reforma prilika za očuvanje europskog vodstva u farmaceutskoj industriji jer se 25 posto globalnih ulaganja u istraživanje i razvoj u protekla dva desetljeća preusmjerilo u druge regije. No mišljenja su da bi smanjenje razdoblja zaštite inovativnih lijekova samo povećalo taj jaz između EU-a i SAD-a i Azije.

'Prijedloge Europske komisije (EK) smatramo štetnima za medicinske inovacije jer smanjuju poticaje i nameću pretjerane uvjete. Iako su amandmani Europskog parlamenta (EP) poboljšali prijedlog uspostavljanjem regulatornog okvira otpornijeg na buduće izazove, i dalje se smanjuje razdoblje zaštite intelektualnog vlasništva i regulatornih podataka, što bi moglo usporiti razvoj novih lijekova u Europi', rekao je glasnogovornik Bayera Claus Runge za tportal.

Runge napominje i da se svijet promijenio otkako je EK predložio reformu te da je danas glavni izazov osigurati zakonski okvir koji bi jačao konkurentnost i osigurao otporniju industrijsku budućnost Europe te da je to pitanje sada važnije nego ikad prije.

'Zdravstveni i bioznanstveni sektor, koji je ključan za trgovinsku bilancu EU-a, mora ostati u središtu te strategije jer sve više zaostajemo za SAD-om', ističe Runge, dodavši da je pritom temelj na kojem se gradi medicinska inovacija upravo intelektualno vlasništvo.

Vaučeri vrijedni milijarde

I dok prijedlog Europske komisije da smanji razdoblje u kojem su inovativni lijekovi zaštićeni od 'kopiranja' kako bi generički lijekovi što prije mogli ući na tržište (i tako postali dostupniji i jeftiniji) ne ide, naravno, na ruku inovativnoj industriji, prijedlog o tzv. vaučerima za razvoj antibiotika i lijekova za rijetke bolesti (u tome smo inače 'najtanji' s terapijskim opcijama) - definitivno ide.

Mjera je to koja je podigla prašinu, ponajviše zbog svoje skupoće. Komisija vaučerima vrijednim milijarde eura naime želi ponovno namamiti velike multinacionalne kompanije u razvoj novih antibiotika kako bi se uhvatilo u koštac s tzv. antimikrobnom rezistencijom (rastućom otpornosti mikroba na lijekove). Zakon postavlja i početnu gornju granicu od deset vaučera u razdoblju od 15 godina.

Antimikrobna otpornost kroz godine je postala jedna od najvećih prijetnji javnom zdravlju. Svake godine u EU-u od infekcija otpornih na antibiotike umre 35.000 ljudi, a do 2050. taj broj bi mogao doseći 10 milijuna na globalnoj razini. Novi zakonodavni prijedlog Komisije postavlja cilj smanjenje upotrebe antibiotika za 20 posto do 2030. I tu onda u priču ulaze vaučeri koji bi trebali potaknuti razvoj novih antibiotika, a koji usto jamče i dodatnu godinu dana zaštite podataka za lijek po izboru tvrtke.

Smanjenje ekološkog otiska - veliki izdatci za generičare

Farma paket između ostalog predviđa i mjere smanjenja negativnog utjecaja lijekova na okoliš – od same proizvodnje, (zlo)uporabe među pacijentima i nepravilnog odlaganja neupotrijebljenih lijekova ili lijekova kojima je istekao rok. Tzv. sustav proširene odgovornosti proizvođača (EPR) primjenjivao bi se, kako je predloženo, i na ostatke lijekova u površinskim i podzemnim vodama (Direktiva o vodama i pročišćavanju komunalnih otpadnih voda).

Drugim riječima, uvođenjem EPR-a u Direktivu financijski se trošak uklanjanja ostataka iz komunalnih voda (koji potječe iz raznih industrijskih izvora) velikim dijelom prebacuje na farmaceutsku industriju, a najdeblji kraj ovdje izvlači upravo generička industrija. Prema procjenama generičara, procjenjuje se da će oni morati snositi 60 posto troška ovakvog sustava, iako, kako kažu, njihova industrija čini svega 19 posto tržišne vrijednosti u EU-u.

Stoga su početkom ožujka generički proizvođači pokrenuli postupak pred Sudom Europske Unije protiv uvođenja sustava proširene odgovornosti proizvođača u Direktivu o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda, a inicijativa je dobila i potporu HUP-UPL-a. Generičari ističu da bi ova mjera zbog velikih financijskih izdataka potkopala ekonomsku održivost brojnih osnovnih i kritičnih lijekova, što bi za posljedicu imalo val nestašica.

Kao što se može zaključiti, dok se čeka na stav Vijeća, svatko se bori za svoj dio kolača u ovoj opširnoj reformi. Neke mjere idu u prilog generičarima, neke inovativcima - a kako će izgledati krajnji dokument reforme ovisi o tome koliko će tko lobiranjem uspjeti zakonodavna tijela uvjeriti u svoje argumente. A što preostaje građanima? Vjerovati da će sve biti za njihovu dobrobit.