Pfizer i BioNTech smatraju da je njihovo cjepivo sigurno i spremno za hitno odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove, a slični zahtjevi šalju se i na adrese europskih i britanskih nadležnih ustanova.

'Naš rad na isporuci sigurnog i djelotvornog cjepiva nikad nije bio hitniji', rekao je izvršni direktor Pfizera Albert Bourla. S porastom broja oboljelih raste i pritisak na regulatore da brzo donesu odluku.

'Pomoć je na putu', rekao je dr. Anthony Fauci, glavni američki stručnjak za zarazne bolesti uoči Pfizerove najave, dodajući da je prerano odustati od nošenja maski i drugih zaštitnih mjera. 'Moramo zapravo udvostručiti mjere javnog zdravstva dok čekamo da ta pomoć dođe.'

Današnja prijava pokrenut će lanac događaja. Dok nadležni odlučuju o valjanosti prijave, posebna vladina skupina morat će odlučiti o raspodijeli početnih, ograničenih zaliha cjepiva.

Početne količine bit će rijetke i racionalizirane; Pfizer je procijenio da bi do kraja godine na raspolaganju mogao imati 50 milijuna doza.

Otprilike 25 milijuna doza moglo bi postati dostupno za upotrebu u SAD-u već u prosincu, 30 milijuna u siječnju i još 35 milijuna u veljači i ožujku. Primateljima će trebati dvije doze koje će dobiti u razmaku od tri tjedna.

Hitno odobrenje svog cjepiva u narednih bi nekoliko tjedana trebala zatražiti i konkurentska tvrtka Moderna.

I što sad?

Koliko su čvrsti dokazi o valjanosti cjepiva saznat ćemo početkom prosinca, na javnom sastanku znanstvenih savjetnika FDA. Zasad je poznato samo ono što su rekli izvori iz Pfizera i BioNTecha. Od 170 dosad zaraženih dobrovoljaca, samo njih osam bilo je među onima koji su primili stvarno cjepivo; ostali su dobili placebo.

Ukupno, u ispitivanju je sudjelovalo 38.000 sudionika koji su praćeni dva mjeseca nakon primanja druge doze. 'Istražit ćemo te podatke', rekao je dr. Paul Offit iz Dječje bolnice u Philadelphiji.

Nekoliko dana prije sastanka, FDA će objaviti internu analizu. Nakon rasprave savjetnici će preporučiti treba li dopustiti širu upotrebu cjepiva i za koga. Primjerice, postoji li dovoljno dokaza da cjepivo djeluje podjednako dobro i na starije, bolesnije osobe kao i na mlađe, zdravije ljude? Nikakva jamstva zasad ne postoje.

Hitna upotreba ne znači i puno odobrenje

Sve da cjepivo i dobije zeleno svjetlo, to ne znači da se smatra istraženim i da je trajno odobreno, objasnila je nedavno dr. Marion Gruber, šefica ureda za cjepiva FDA.

Puno je tu nepoznanica. Primjerice, stopa zaštite od 95 posto temelji se na ljudima koji su razvili simptome, a zatim su testirani na virus. Mogu li se cijepljeni zaraziti, bez simptoma, i mogu li raširiti virus? Koliko uopće traje zaštita?

Zbog toga se studija s 44.000 osoba treba nastaviti, a onima koji su dobili lažne injekcije morat će se ponuditi pravo cjepivo. Također, trudnice se zasad neće cijepiti jer su bile izuzete iz istraživanja. Pfizer je tek nedavno počeo testirati cjepivo na djeci od 12 godina.

Odluka o Pfizerovom cjepivu neće utjecati na ostale kandidate za COVID-19 u pripremi, o čemu će se odlučivati odvojeno.

Pokretanje proizvodnje

Priprava cjepiva složenija je od tipične proizvodnje lijekova, ali milijunta doza koja se izbaci iz Pfizerove tvornice u Michiganu mora biti iste čistoće i snage kao i svaka druga doza, spravljena prije i poslije.

To znači da se odluka FDA-e ne temelji samo na podacima studije, već i na utvrđivanju da je cjepivo pravilno napravljeno.

Pfizerovo cjepivo, baš kao i ono Modernino, spravlja se potpuno novom tehnologijom. Cjepiva ne sadrže stvarni koronavirus. Umjesto toga, napravljeni su pomoću dijela genetskog koda 'spike' proteina kojim virus napada ljudske stanice.

'Cjepivo nije pizza'

Druga vladina skupina, savjetnika Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, odlučuje tko je prvi u redu za oskudne doze. Tajnik za zdravstvo i socijalne usluge Alex Azar nada se da će se odluka moći donijeti istodobno s odlukom FDA-e.

Operacija Warp Speed Trumpove administracije surađivala je sa saveznim državama kako bi se vidjelo koliko doza kome treba da bi se njima pokrile potrebe kritično ugroženih. Pfizer će količine isporučiti prema nalogu država, ali tek nakon što ih odobri FDA.

'Ne pravimo pizzu', rekao je To nije poput pravljenja Nije poput pizze", rekao je bivši šef FDA za cjepiva Norman Baylor. 'Proizvodnja je toliko složena da ne morate nužno završiti s onim što ste osmislili.'