Strašno pitanje: što biste učinili da vam liječnik priopći kako bolujete od karcinoma u zadnjem, četvrtom stadiju, kada ne pomaže čudo i nema vam spasa, a čuli ste za novi lijek u fazi ispitivanja? Biste li se njime pokušali liječiti iako nije znanstveno potvrđeno da je pouzdano učinkovit? U anketi na jednom našem internetskom forumu, svi, baš svi su izjavili da bi ga pokušali uzeti, jer ionako nemaju što izgubiti.

Zadnja slamka spasa

Da, ali do lijeka u eksperimentalnoj fazi nije lako doći, kako u nas tako ni u svijetu. Kako se do njega dolazi, nedavno smo vidjeli u jednoj američkoj TV seriji i najnovijem holivudskom filmu.

Tako u zadnjim epizodama sjajne TV serije 'Bostonsko pravo', stari advokat Denny Crane (William Shatner) boluje od 'lude krave', kako u žargonu zove Alzheimer. Saznaje za novi lijek, ali do njega ne može doći, jer krši zakon budući da ga nije odobrila FDA (Federal Drug Administration), inačica naše Agencije za lijekove i medicinske proizvode. Stoga se njegov najbolji prijatelj, odvjetnik Alan Shore (James Spader) sudskim putem bori za prava neizlječivih bolesnika da dođu do željenoga lijeka.

U filmu 'Dobri dileri iz Dallasa', glavni junak koji je obolio od side, električar Ron Woodroof (oskarovac Matthew McConaughey) uzima stvari u svoje ruke. Saznavši da legalnim putem ne može doći do tzv. terapije AZT koja je u SAD-u osamdesetih godina bila u povojima te ga kao potpuno neispitanu nije odobrila FDA, iz Meksika je šverca za sebe i dila drugim bolesnicima produljivši njome sebi i drugima život za nekoliko godina.

Film kao da je tempiran u pravome trenutku, jer se prikazuje u kinima upravo u vrijeme kada u Arizoni traje bitka za zakon nazvan 'Right to Try' (Pravo na pokušaj), čiji je prijedlog napisala stručnjakinja za zdravstvenu politiku Christina Corieri s Instituta Goldwater, organizacije za zastupanje i istraživanje javnih politika sa sjedištem u Phoenixu. Po ugledu na Arizonu, i u državama Missouri, Coloradu i Louisiani prijedlog također kreće u zakonodavnu proceduru, a na to se spremaju još Utah, Oklahoma, Massachusetts i Kalifornija. Nešto se, čini se, ipak mijenja.

Ovaj bi zakon tako neizlječivim bolesnicima, koji su iscrpili sve mogućnosti liječenja, trebao omogućiti pristup eksperimentalnim lijekovima koji se smatraju sigurnima, ali čija se djelotvornost još treba utvrditi. To su oni koji su, od tri, prošli prvu fazu ispitivanja sigurnosti, a u drugoj i trećoj testiraju se nuspojave i učinkovitost, je li lijek doista bolji od već postojećih na tržištu ili je bolji od ničega, ako već ništa drugo ne postoji.

Kakva je situacija u Hrvatskoj?

U nas je pak novi Zakon o lijekovima omogućio tzv. milosrdno davanje lijeka, pod čime se podrazumijeva liječenje lijekovima koji još nisu registrirani ni u jednoj zemlji članici EU-a.

'To je postupak kojim se oslobađa put do lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet, ali samo onim pacijentima koji boluju od kroničnih, ozbiljnih ili životno ugrožavajućih bolesti, a koje se ne mogu na odgovarajući način liječiti odobrenim lijekom i ne mogu sudjelovati u kliničkom ispitivanju', objašnjava magistrica farmacije Aleksandra Grundler Bencarić

'Osnovno je pravo čovjeka spasiti vlastiti život i ne smijemo ga stavljati u ralje birokracije', kaže Christina Corieri.

Doduše, bolesnik do novoga lijeka, kao i u nas, može doći uključivanjem u kliničko ispitivanje, ali Corieri podsjeća da od 40 posto oboljelih od karcinoma koji se žele u to uključiti, samo tri posto njih u tome uspije, jer je procedura toliko složena i puna papirologije, da mnogi bolesnici prije umru nego dođu na red. Samo je prošle godine od karcinoma umrlo pola milijuna Amerikanaca, a od kliničkog ispitivanja do zelenog svjetla FDA prođe šest i više godina, no 'najbolesniji Amerikanci nemaju luksuz beskonačnog čekanja da lijek dođe u uporabu redovnim putem', kaže Corieri poručujući da se u takvim slučajevima odluka mora prepustiti pacijentu i liječniku.

Daje li 'Pravo na pokušaj' lažnu nadu?

A farmaceutske kompanije, dakako, žele što bolje rezultate testiranja, što znači da u klinička ispitivanja uključuju pacijente u što boljem, a ne u što lošijem stanju te liječnik Jim Neely iz Missourija, zagovornik 'Prava na pokušaj', navodi slučaj svoje kćeri kojoj je u trudnoći ustanovljen četvrti stupanj karcinoma debelog crijeva, ali joj je odbijen zahtjev za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju novoga lijeka. Protivnici zakona upozoravaju da je za prvu fazu ispitivanja dovoljan uzorak od samo 20 do 80 pacijenata (čak 60 posto lijekova prođe taj prvi stupanj), nedovoljno za potvrdu sigurnosti, ali zagovornici kažu da je u neizlječivih bolesnika ionako sigurna jedino smrt pa im je druga vrsta sigurnosti ionako sporedna.

Protivnici 'Prava na pokušaj' tvrde da se njime gaje lažne nade, nepovjerenje prema postojećim lijekovima i otvara široka mogućnost manipulacije farmaceutske industrije koja će još više izbjegavati vrlo skupu i dugotrajnu drugu i treću fazu ispitivanja lijeka. Uzimajući pravo pojedincu, kažu, štite prava cijele populacije. Tim više što proizvođač ne mora omogućiti korištenje eksperimentalnog lijeka pro bono, nego ga može naplatiti, a to beznadežne bolesnike i njihove obitelji (sjetite se tragičnog slučaja male Lavice), nerijetko dovodi do ruba egzistencije, a u takvim slučajevima ni osiguravajuća društva ne priznaju životno osiguranje.

Film 'Dobri diler iz Dallasa' mogao bi načiniti temeljitu štetu pacijentima i istraživačima lijekova protiv karcinoma, jer sugerira nedovoljan značaj kliničkih ispitivanja i znanstvenu osnovu medicine bazirane na dokazima, kažu sada neki američki liječnici. Možda, ali oni na rubu smrti hvataju se za slamku spasa, kao što je to činio 'poštovani drznik', kako su nazvali dobrog dilera Rona Woodroofa.