'Pitao sam liječnike bi li ga mogli liječiti nekim terapijama hiposenzibilizacije, jer sam čuo da daju dobre rezultate, no rekli su mi da nemaju lijekova zbog apsurdnih hrvatskih regulacija', požalio se u petak redakciji tportala ogorčeni otac sedmogodišnjaka.

'Sin mi živi kao neki djed. Svako jutro kada ustane kljukamo ga kortikosteroidima, mora inhalirati razne fliksotide, ventoline, avamise i što ja znam što sve ne. No unatoč svim tim sredstvima, u školi je dobio takav napad alergije na brezu da je gubio dah i morao hitno na injekcije. Postalo nam je jasno da to više ne može dalje tako, da bi trebao liječiti bolest, a ne simptome. No nažalost, izgleda da u Hrvatskoj to više nije moguće', pojasnio je otac.

Budući da smo s liječnicima Dječje bolnice Srebrnjak još donedavno redovno za tportal razgovarali o novim uspjesima u liječenju alergija, vijest nas je iznenadila pa smo prvo pokušali ondje doznati što se to točno zbiva.

Imunološki tone, a strance tjeramo

Kako stvari stoje i zašto tako stoje, podrobno nam je pojasnila alergologinja dr. Mirjana Turkalj i sama ojađena zbog nemogućnosti da pomognu malenim pacijentima kojih je u Hrvatskoj svake godine sve više. Naime, poznato je da život u sve sterilnijim uvjetima suvremenog svijeta, bez dovoljno kontakata s bakterijama i drugim mikroorganizmima, uzrokuje pretjeranu osjetljivost na brojne alergene.

Turkalj nam je potvrdila da su ostali bez lijekova jer se, ukratko rečeno, u Hrvatskoj registracija lijekova za alergije toliko zakomplicirala i poskupjela da su potpuno nestali s našeg tržišta.

'Priča traje već duže od deset godina, a nije vezana isključivo uz Imunološki zavod koji je proizvodio alergenske preparate. Naime, kako je tonuo Imunološki, koji je bio jedan od glavnih proizvođača, te kako nije pratio razvojne trendove, što znači da nije provodio procese standardizacije, tako su se njegovi alergeni sve manje primjenjivali jer nisu zadovoljavali propise. U jednom trenutku mi smo počeli naglašavati da je važno provesti procese standardizacije ili u inozemstvu naći proizvođače koji će moći ponuditi standardizirane pripravke, posebno one koji se primjenjuju u liječenju, a ne u testiranju jer je liječenje izravno povezano s mogućim opasnim nuspojavama i reakcijama. S vremenom su se na našem tržištu počeli pojavljivati alergeni renomiranih proizvođača iz Francuske, Njemačke, Nizozemske itd. koji su mogli ponuditi potrebnu kvalitetu. Imunološki je, nažalost, u međuvremenu i dalje tonuo pa nam je to bilo zamjensko rješenje. No onda je Hrvatska, koja je u mnogo čemu zanimljiva zemlja, 2010. uvela vrlo kompliciran, skup i potpuno nelogičan proces registracije alergenskih pripravaka kao bioloških lijekova. Naime, u njemu se ne registrira određeno liječenje kao metoda, već se za svaku pojedinu vrstu alergena mora proći zaseban proces registracije. Da stvar bude još apsurdnija, mi smo previše malo tržište da bi se ozbiljni proizvođači prilagođavali i trošili toliko vremena i novca koliko to zahtijevaju nove regulacije. Primjerice, koliko mi je poznato, jedan od proizvođača pripravaka za sublingvalnu imunoterapiju još od 2010. čeka odobrenje HALMED-a. Vjerojatno je to jedan od razloga zbog kojeg danas na našem tržištu nemamo alergenskih pripravaka ni za testiranje ni za hiposenzibilizaciju', rekla je dr. Turkalj, opisujući silaznu spiralu tako dobro poznatu gotovo svakome tko pokušava proći kroz Scile i Haribde u nekom od sektora naše zakonodavne politike.

Situacija nije bezazlena!

Naša alergologinja koja je u vrijeme dok su se stvari komplicirale i urušavale bila tajnica Hrvatskog društva za alergologiju, a danas je voditeljica Referentnog centra za kliničku alergologiju djece, kaže da su višekratno pisali i HZZO-u i Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinska pomagala (HALMED-u) te resornom Ministarstvu da imaju ozbiljan problem jer su hrvatski pacijenti zakinuti za liječenje koje se danas smatra standardom.

'Upozoravali smo da je to jedina etiološka terapija koja liječi samu bolest, a ne samo simptome te da bi trebalo naći načina da se procedura pojednostavi, pojeftini i uskladi s procedurama u drugim europskim zemljama, primjerice u Sloveniji. Očekivali smo da će se situacija pojednostaviti kada uđemo u EU, no to se nije dogodilo. Imunološki je u međuvremenu prestao s proizvodnjom alergenskih pripravaka, a oni vanjskih proizvođača nisu se registrirali. Problem smo djelomično rješavali tako da su ih naši pacijenti sami nabavljali u ljekarnama u Sloveniji. One koji su se primjenjivali u bolnici uvozili smo preko tzv. interventnog uvoza. U međuvremenu su na listi HZZO-a ostali još samo poneki pripravci Imunološkog koji nikada nisu bili registrirani ni standardizirani. To je ludost koja se vjerojatno može dogoditi samo u Hrvatskoj. Sada je situacija takva da se ne mogu nabaviti ni u Sloveniji, a Bolnica nabavlja samo pripravke za liječenje bolesnika alergičnih na otrove insekata i to preko interventnog uvoza', ispričala je Turkalj istaknuvši da tu problem ne staje:

'Što se sada događa? Hiposenzibilizacija je neophodna za pacijente koji imaju alergije opasne po život, primjerice na otrove insekata. Oni mogu dobiti anafilaktički šok i umrijeti. Svake godine događa se da netko stvarno i umre. Mi smo uspjeli nagovoriti našeg ravnatelja dr. Boru Nogala da za takve pacijente Bolnica nabavi pripravke interventnim uvozom iz svojeg skromnog bolničkog limita. Predsjednik bolničkog povjerenstva za lijekove dr. Damir Erceg višekratno je naglašavao HZZO-u mogućnost da se ovakvo liječenje stavi na popis posebno skupih lijekova i plati bolnici. No HZZO godinama ne plaća čak ni one koji su već bili na takvim listama. Mi liječnici svakako ćemo insistirati da bolesnicima bude dostupna sva terapija koja je dostupna i u drugim zemljama EU-a, osobito ako je od vitalne važnosti. Na žalost, ne znamo koliko će Bolnica to još moći financijski izdržati jer nam je budžet već godinama sustavno podlimitiran. Kako ističe dr. Nogalo, nama je nemoguće pacijentima pružiti svu potrebnu dijagnostiku i liječenje u situaciji u kojoj HZZO spušta financijske limite tako da ih mi već nakon 15-og u mjesecu odradimo, pa drugih 15 dana radimo doslovno besplatno. Pritom nas alergeni, kada ih nabavljamo kroz interventni uvoz, stoje značajno skuplje. Dakle, tu stvarno imamo potpuni kaos! Za ovu priču odgovorne su tri institucije: HALMED, HZZO i Ministarstvo zdravlja. Pisali smo im dopise, pokušavali smo im dati na znanje da to nije bezazlena priča te da je populacija alergičara u Hrvatskoj sve veća, a terapija hiposenzibilizacijom jedina koja rješava samu bolest jer razvija toleranciju na alergene. Sve ostale terapije su simptomatske što znači da rješavaju simptome', objasnila je dr. Turkalj.

Rješenje do ljeta?

Na naša pitanja gdje zapinju stvari, zašto u Hrvatskoj nema preparata za hiposenzibilizaciju te kome u korist idu komplicirane regulacije, iz HZZO-a su nam kratko odgovorili da oni ne sudjeluju u postupcima registracije lijekova.

U HALMED-u su nas uvjeravali da je procedura kod nas ista kao i u drugim zemljama, no nisu nam uspjeli objasniti zašto onda alergena u Sloveniji ima, a kod nas ne. Potvrdili su nam da se oni trenutno nabavljaju interventnim uvozom iz EU-a.

'Ovi lijekovi imaju odobrenja za stavljanje u promet koja su važeća samo u zemljama iz kojih se unose. Prilikom odobravanja interventnog unosa, navedeni lijekovi ne prolaze ponovni postupak registracije u RH, već HALMED samo provjerava imaju li važeće odobrenje u zemlji iz koje se unose. Čitav takav koncept nabavljanja lijekova osmišljen je upravo kao brza reakcija hrvatskog zdravstvenog sustava - da se bolesniku u što kraćem roku osigura potreban lijek koji inače nije dostupan na našem tržištu', stoji u priopćenju.

Iz Agencije nismo dobili izravan odgovor na pitanje zašto se proizvođači povlače s našeg tržišta. Objasnili su nam samo da u svim zemljama EU-a, pa tako i u Hrvatskoj, lijek mora imati odobrenje za stavljanje u promet te da u regulatornom tijelu za lijekove mora proći sve potrebne provjere kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.

'U slučaju kad je hrvatskim pacijentima potreban lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet u RH, pomoću postupka interventnog unosa nabavlja se lijek koji ima važeće odobrenje u drugoj zemlji članici EU-a, a pritom se koristi brz i jednostavan postupak provjere ima li lijek odgovarajuća važeća rješenja za stavljanje u promet u zemlji iz koje se unosi', poručuju iz HALMED-a.

Iz Ministarstva su nam objasnili da su oni bili nadležni za izdavanje suglasnosti za pokretanje izvanrednog uvoza lijekova do ulaska Hrvatske u EU.

'Od srpnja 2013. godine izvanredni (interventni uvoz) u zakonskoj je nadležnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode, HALMED-a', poručuje MIZ u odgovorima na naša pitanja.

Ističu da su upoznati s problemima s opskrbom hrvatskog tržišta lijekovima koji se nabavljaju iz interventnog uvoza, zbog čega su u siječnju 2016. izradili i pripremili pravilnik koji će pojednostavniti nabavu lijekova koji nisu registrirani u RH.

To bi, kažu, trebalo uključiti i one kojih nemamo zbog poslovne odluke proizvođača lijekova i malog hrvatskog tržišta.

'Pravilnik je trenutno u doradi, a nastoji se da u primjeni bude do ljeta', poručuju iz MIZ-a.