Da bi lijek došao na police ljekarna, potrebno je deset do 15 godina razvoja koji uključuje i kliničko ispitivanje. Cijeli proces farmaceutske kompanije može koštati i milijardu dolara po lijeku. Unatoč tom golemom iznosu, hrvatski 'pokusni kunići' ne dobivaju naknadu za sudjelovanje u ispitivanju djelovanja lijeka, plate im tek troškove putovanja i hrane. Naknadu dobivaju liječnici koji provode istraživanje, no iznosi spadaju u područje poslovne tajne. Samo u 2013. u Hrvatskoj je provedeno 77 kliničkih ispitivanja lijekova
Koji liječnici i koliki broj njih sudjeluje u kliničkom ispitivanju lijekova, nije poznato. Ministarstvo zdravlja objavljuje popis kliničkih ispitivanja i ustanove u kojima se ona provode, no imena liječnika ne. Kažu nam da ih uostalom ne određuju oni, već ih bira kompanija koja provodi ispitivanje. Oni pak biraju pouzdan i stručan kadar s obzirom na to da u njihove ruke stavljaju unosna istraživanja. A unosni su navodno i iznosi koje ti liječnici, zaposleni uglavnom u javnozdravstvenim ustanovama, dobivaju za dodatan rad.
Nekoć se, kaže za tportal klinički farmakolog Dinko Vitezić, moglo govoriti o unosnim honorarima za liječnike ispitivače, no danas je situacija drugačija. 'Čini mi se da ćete često teško uopće naći ispitivača. Kada bi njima bila presudna financijska motivacija, vjerojatno bi posao bio puno lakši, no to nije ključan aspekt. Motivacija je sudjelovanje u znanstvenom projektu. Iznos koji se dobije na početku istraživanja, može se činiti visok, no dok se plate svi troškovi istraživanja, cijeli tim i porezi ne ostane mnogo', kaže.
Rasplamsavanju fame oko ispitivanja lijekova pridonijelo je i otkriće iz 2012. Američki farmaceutski div Pfizer nagodio se za plaćanje kazne od 60 milijuna dolara zbog podmićivanja liječnika. Osim što su neki bili 'podmazani' kako bi progurali njihove proizvode na liste lijekova u Hrvatskoj, spominjao se mito liječnicima koji su sjedili u regulatornim tijelima za odobravanje kliničkih ispitivanja. Neki su bili u povjerenstvu za odlučivanje upravo o kliničkim ispitivanjima lijekova. U optužnici američkoga suda stoji da su se sporne radnje događale od 1997. do kraja 2004. godine.
A upravo to Središnje etičko povjerenstvo amenuje provedbu kliničkog ispitivanja pojedinog lijeka, a potom ga odobrava resorno ministarstvo. Klinička ispitivanja obavljaju se najvećim dijelom u kliničkim bolnicama i klinikama koje su specijalizirane za liječenje pojedinih bolesti za koje se navedeni lijekovi istražuju, i u kojima je najveća 'koncentracija' znanstveno-istraživačkog liječničkog kadra', objašnjavaju nam iz Ministarstva zdravlja.
'Što se tiče sustava odobravanja kliničkih ispitivanja, mi smo posve komplementarni s propisima Europske unije. No nismo jednaki u broju kliničkih ispitivanja, imamo ih manje nego neke druge europske zemlje', kaže Vitezić.
Koji je razlog tome? 'Vjerojatno se radi o unutarnjim procedurama koje su različite između ustanova u nas te samim time i pozicije ispitivača, ali i nedefiniranih financijskih aspekata', dodaje. Država, odnosno Ministarstvo zdravlja bi trebalo prema javnim ustanovama postaviti jasna i ujednačena pravila igre. Moramo postati konkurentni drugim zemljama koje na različite načine pokušavaju privući klinička ispitivanja.
S druge strane medalje su pak osobe koje se iz nekog razloga pak svojevoljno prijavljuju za klinička ispitivanja. 'Kod nas su to uglavnom osobe u terminalnim fazama zloćudnih bolesti', kaže nam predsjednica Đula Rušinović Sunara, predsjednica Hrvatske udruga za promicanje prava pacijenata. 'Mi nominalno imamo zakon nije provediv i zaštite pacijenata nema. Nama dojavljuju povremeno o nepravilnostima koje ne mogu nikome prijaviti. Imate umiruće ljude kojima se daju lijekovi u ispitivanju, onda oni to ništa ne razumiju i misle da je to preko HZZO-a. I onda ih netko isključi iz istraživanja, a pacijent pita gdje mu je lijek', ispričala nam je svoja iskustva. Kaže kako nijedna od osoba koja se obratila Udruzi nije pričala priču koja bi držala vodu u 'iole demokratskoj državi'. Neki su uključivani u istraživanja a da pojma o tome nisu imali.
Ana Stavljenić Rukavina, nekadašnja ministrica zdravstva i predsjednica Etičkog povjerenstva Hrvatske udruge inovativnih proizvođača lijekova objašnjava kako se kliničkom ispitivanju lijekova ne podvrgavaju samo osobe u terminalnoj fazi bolesti. Ispituju se i lijekovi za dijabetes, hipertenziju, za psihičke bolesti… Smatra da su hrvatski pravilnici potpuno usuglašeni s dobrim europskim normama. 'Sigurno je da, ako se provode ispitivanja na način kako se propisuje, pacijenti su zaštićeni. Pitanje je objasni li se svakome kakav je rizik i koja je dobrobit, a to se mora svakom pacijentu objasniti', smatra.
Iako su na neki način pokusni kunići, novčane naknade, jer se oko istraživanja vrti golem novac, ne dobivaju. Plaćeni su im tek troškovi putovanja i hrane za dane tijekom kojih sudjeluju u ispitivanjima, kažu u Ministarstvu.
Kod nas se uglavnom vrši treća i četvrta faza kliničkog ispitivanja i to na bolesnicima. 'Oni zbog potrebe svoje bolesti imaju korist od ulaska u kliničko ispitivanje. Dobivaju nove lijekove i dijagnostiku, sve redovite kontrole. Oni pacijenti koji pristanu na sudjelovanje u kliničkom ispitivanju potvrđeno je da prolaze bolje od onih koji nisu u ispitivanjima', zaključuje Vitezić.
