Očekuje se da će nova platforma za praćenje koju je razvila Agencija za lijekove EU-a (EMA) ove godine promijeniti pristup izvještavanju o nestašicama, s ciljem rješavanja izazova u upravljanju nestašicama poboljšanjem prikupljanja, dijeljenja i analize podataka, izvještava Euro News.

EU se uvijek suočavala sa značajnim nedostatkom 'informacija' o nestašicama lijekova. Poremećaji u dostupnosti lijekova često se nedovoljno prijavljuju agencijama za lijekove diljem Europe ili se izvješća odgađaju zbog oslanjanja na privatne tvrtke za podatke o opskrbnom lancu.

Zabrinutost proizvođača oko povjerljivosti konkurencije često ih je sprječavala u dijeljenju takvih podataka s regulatorima, dodatno komplicirajući napore da se riješi taj nedostatak.

Kao rezultat toga, i nacionalna i EU regulatorna tijela teško su djelovala brzo ili proaktivno u upravljanju prekidima.

Pokrenuta u studenom 2024. za rutinsko izvješćivanje i trebala bi postati potpuno operativna u veljači 2025., Europska platforma za praćenje nestašica (ESMP) osmišljena je za centraliziranje i automatiziranje prikupljanja podataka i nudi pristup bitnim informacijama za dionike u industriji i regulatore.

'Bolji uvid omogućuje brže donošenje odluka. A u slučaju manjka, vrijeme je kritična komponenta', objasnila je Sofia Zastavnik, koja je također vlasnica proizvoda ESMP.

Kada se identificira potencijalni problem koji utječe na više europskih zemalja, brojni dionici moraju blisko surađivati ​​kako bi osigurali koordinirani pristup prikupljanju i analizi podataka o ponudi i potražnji.

Pojednostavljenjem dijeljenja podataka, platforma obećava koordiniraniji pristup praćenju i upravljanju dostupnošću lijekova.

Jedan od ciljeva je ublaživanje nestašice

'Potrebno nam je sveobuhvatno razumijevanje situacije u cijeloj regiji. To uključuje znatnu ručnu koordinaciju i radnje za pokretanje procesa i prikupljanje podataka', rekao je Zastavnik.

Platforma je dizajnirana za rukovanje scenarijima u rasponu od rutinskog izvještavanja o nestašicama lijekova do velikih javnozdravstvenih hitnih slučajeva koji zahtijevaju praćenje lijekova na popisu kritičnih lijekova EU-a.

Podneseni podaci se unose i postaju dostupni u stvarnom vremenu, s dostupnim informacijama o ponudi i potražnji za upozorenje EMA-i na potencijalne nezadovoljene potrebe ili nacionalne nestašice.

Prema kreatorima ESMP-a, ovaj pristup nudi veće mogućnosti ne samo za praćenje ponude i potražnje kako bi se idealno spriječilo nego i ublažilo nestašice kada do njih dođe.

U slučajevima koji izazivaju veliku zabrinutost – poput nestašice antibiotika koja je pogodila EU tijekom zime 2023. – pažljivo praćenje trebalo bi prijeći na djelovanje u okviru novog sustava praćenja.

'Ovisno o ozbiljnosti situacije, prikupljamo različite razine granularnosti podataka. Kako se kritičnost povećava, tako raste i detaljnost informacija', objasnio je Zastavnik.

Svjetionik za usklađivanje

ESMP će sadržavati sučelje na kojem zainteresirane strane mogu podnijeti podatke izravno EMA-i. Osim toga, platforma otvorenog pristupa omogućit će javnosti pristup informacijama o nestašicama.

Platformu je razvila EMA s pristupom na razini cijele EU, uključujući predstavnike industrije i nacionalnih regulatora kako bi se osiguralo da zadovoljava potrebe dionika u zdravstvu.

'Uspostava platforme poslužit će kao svjetionik za usklađivanje', rekla je Zastavnik, dodajući kako se nada da će industrija 'biti svjesna novih zahtjeva za izvješćivanje prema EMA-i i koristiti platformu za izvješćivanje tih podataka.'

Laura Geslin, dužnosnica Europske komisije, istaknula je da je usklađenost industrije više od nade: 'Postoji zakonska obveza da se tamo dostave podaci', rekla je za Euronews, ističući da sudjelovanje industrije nije izborno, već je obavezno prema pravilima EU-a.