Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Welch Allyn, Inc. sigurnosnu obavijest o potencijalnom riziku povezanom s pregrijavanjem vrha sonde Braun PRO 6000 toplomjera za uho zbog prodora tekućine unutar toplomjera. Ovom sumnjom u potencijalni rizik zahvaćeni su svi serijski brojevi Braun Thermoscan® PRO 6000 toplomjera za uho.

Prodor vode ima za posljedicu da se senzor toplomjera ne ponaša u skladu sa specifikacijama, zbog čega sigurnosni mehanizam za sprečavanje pregrijavanja ne radi ispravno.

Ako je toplomjer izložen prodoru tekućine te se koristi prije nego što se tekućina za čišćenje u potpunosti osuši, postoji rizik od pregrijavanja koje može uzrokovati da vrh sonde opeče korisnika ili ušni kanal pacijenta. Ovom riziku najviše su izloženi korisnici koji ne mogu komunicirati i/ili reagirati na izloženost toplini.

Većina toplomjera čiji su se vrhovi sonda pregrijali pokazuju sljedeće znakove prilikom početka korištenja:

• Prsten oko gumba za mjerenje pokazuje bljeskajuće zeleno svjetlo umjesto kontinuiranog zelenog svijetla (koje označuje spremnost za uporabu).
• Potrebno je višestruko pokretanje uređaja prije uspostavljanja stanja kontinuiranog zelenog svijetla oko gumba za pokretanje (koje označuje spremnost za uporabu).

Proizvođač je do sada zaprimio jednu prijavu slučaja srednje jake ozlijede povezanog s pregrijavanjem vrha sonde prilikom mjerenja tjelesne temperature.

U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezanog uz navedeni problem uz primjenu proizvoda Braun Thermoscan® PRO 6000 toplomjer za uho.

Sigurnosna obavijest dostupna je ovdje.

Savjet o korištenju medicinskog proizvoda i/ili radnje koje je potrebno poduzeti

Korisnici koji koriste Braun Thermoscan® PRO 6000 toplomjer za uho mole se da slijede sljedeće upute:

• Pri korištenju toplomjera pažljivo pratite Upute za pravilno čišćenje.
• Nemojte koristiti toplomjer ako prsten oko gumba za mjerenje pokazuje bljeskajuće zeleno svjetlo umjesto kontinuiranog zelenog svjetla (koje označuje spremnost za uporabu).
• Nemojte koristiti toplomjer ako su potrebna višestruka pokretanja prije uspostavljanja stanja kontinuiranog zelenog svjetla oko gumba za pokretanje.

Ako osjetite pregrijavanje vrha sonde toplomjera, molimo da prestanete s korištenjem te prijavite problem Hillrom službi za korisnike na broj telefona: +353 (0) 46 90 67 790.

Radnje koje trebaju poduzeti trgovci i distributeri:

• Obavijestite svoje korisnike o Sigurnosnoj obavijesti.
• Popunite obrazac za odgovor i pošaljite na adresu elektroničke pošte: HillromSKF004OUS@hillrom.com unutar mjesec dana.

Dodatne informacije

Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.