Alkaloid d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ukidanju odobrenja za lijekove koji sadrže folkodin i povlačenju s tržišta EU-a
Ukida se dozvola za lijekove koji sadrže folkodin, objavila je Hrvatska agencija za lijekove. Folkodin je opioidni lijek koji se koristi za liječenje neproduktivnog (suhog) kašlja u djece i odraslih.
Lijekovi koji sadrze folkodin bili su predmet dviju sigurnosnih ocjena u EU-u, provedenih 2011. i 2022. godine, u vezi s potencijalnim rizikom od IgE-senzitizacije na neuromuskulame blokatore posredovane folkodinom, što može dovesti do anafilaktičkih reakcija.
vezane vijesti
Zaključak sigurnosne ocjene provedene 2011. godine bio je da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže folkodin u liječenju neproduktivnog kašlja pozitivan u normalnim uvjetima primjene. Međutim, zaključeno je da bi trebalo dodatno istražiti mogućnost povezanosti izmedu uporabe folkodina i perianesteticke anafilaktičke reakcije na neuromuskulame blokatore. Stoga je uvedena regulatoma mjera ispitivanja sigumosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet (PASS).
Konačni rezultati PASS-a, tzv. ALPHO ispitivanje, postali su dostupni 2022. godine te su ukazali na povezanost između primjene folkodina tijekom 12 mjeseci prije anestezije uz neuromuskulame blokatore i rizika od perianestetičke anafilaktičke reakcije povezane s neuromuskulamim blokatorima.
U prosincu 2022. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocijenilo je konačne rezultate ALPHO ispitivanja zajedno s dodatnim podacima, uključujući podatke iz dostupne medicinske literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
PRAC nije mogao identificirati učinkovite mjere minimizacije rizika za bolesnike, niti identificirati populaciju bolesnika za koju bi koristi od lijekova koji sadrze folkodin mogle nadmašiti rizike. Stoga predmetni lijekovi neće vise biti u prometu ni dostupni pacijentima te je potrebno odabrati odgovarajuce terapijske alternative.
Dodatno, bolesnike treba savjetovati da prekinu lijecenje lijekovima koji sadrze folkodin. U slučaju anestezije koja zahtijeva primjenu neuromuskulamih blokatora, savjetuje se zdravstvenim radnicima da provjere jesu Ii bolesnici koristili lijekove koji sadrze folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci. Ako jesu, trebaju biti svjesni potencijalnih perianestetičkih anafilaktičkih reakcija na neuromuskulame blokatore.
Poziv na prijavljivanje nuspojava
Sve sumnje na nuspojave potrebno je prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). HALMED poziva zdravstvene radnike da prijave sumnje na nuspojave putem informacijskog sustava koji je dostupan na intemetskim stranicama HALMED-a.
