Sveobuhvatni podaci o lijeku relevantni za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u EU-u, uključujući rezultate ispitivanja ADMIRE-CD II, pokazuju da klinička korist lijeka Alofisel više nije dokazana da bi opravdala daljnju primjenu u zemljama EU-a, odnosno korist lijeka više ne nadmašuje rizike povezane s njegovom primjenom, navode u HALMED-u.

U randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju ADMIRE-CD II koje istražuje jednokratnu primjenu lijeka Alofisel u liječenju kompleksnih perianalnih fistula u 568 bolesnika s Crohnovom bolešću, nije postignuta primarna mjera ishoda kombinirane remisije u 24. tjednu, niti bilo koja od sekundarnih mjera ishoda. Navedeno ispitivanje je bilo obvezna mjera koja se morala provesti nakon davanja odobrenja, a koja je bila prethodno usuglašena s Europskom agencijom za lijekove (EMA) kod davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako bi se potvrdila klinička korist lijeka.

Sigurnosni profil lijeka Alofisel u ispitivanju ADMIRE CD-II bio je u skladu s prethodnim ispitivanjima te nisu identificirani novi signali vezani uz sigurnost lijeka.

U skladu s navedenim, lijek Alofisel se povlači s tržišta EU-a.

Nakon 13. prosinca 2024, na području EU/EEA novi bolesnici ne smiju se liječiti lijekom Alofisel.