Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na svojim je internetskim stranicama objavila Izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj u 2021. iz kojeg proizlazi povezanost između dva slučaja smrti nakon cijepljenja protiv covida-19
HALMED u izvješću konstatira kako je u 2021., uz prijave zdravstenih radnika, zabilježeno znatno povećanje prijava sumnji na nuspojave nakon cijepljenja od strane građana. Zaprimljeno je ukupno 9966 prijava sumnji na nuspojave za sve lijekove u Hrvatskoj, od čega se 6613 odnosilo na prijavu mogućih nuspojava od cjepiva protiv covida-19 kojeg je tijekom 2021. utrošeno ukupno 4,7 milijuna doza.
vezane vijesti
-
![Objavljene službene brojke - i novozaraženih i umrlih 40 posto više nego prije tjedan dana]()
Objavljene službene brojke - i novozaraženih i umrlih 40 posto više nego prije tjedan dana
-
![Stanje društvene svijesti: Poznato je koliko je 'ravnozemljaša' u Hrvatskoj, a iznenadit će vas gdje ih je najviše]()
Stanje društvene svijesti: Poznato je koliko je 'ravnozemljaša' u Hrvatskoj, a iznenadit će vas gdje ih je najviše
-
![Studija iz 185 država nedvojbeno potvrđuje: Cjepiva protiv koronavirusa spasila su 20 milijuna života u prvoj godini pandemije]()
Studija iz 185 država nedvojbeno potvrđuje: Cjepiva protiv koronavirusa spasila su 20 milijuna života u prvoj godini pandemije
Sumnje na nuspojave najviše su prijavljivali liječnici, 43 posto, a tek nešto manje, 41,6 posto, bio je udio prijava koje su podnijeli pacijenti i korisnici lijekova. Prijave pacijenata porasle su za 337 posto u odnosu na godinu prije. Najviše su prijave podnosile osobe ženskog spola, njih 66 posto. No, u ukupnom broju prijava na nuspojave za sve lijekove, 68 posto su prijave koje se ne smatraju ozbiljnima, a među prijavama zaprimljenim vezano za cjepivo protiv covida-19 takvih je 76 posto.
'Većina prijavljenih nuspojava kako općenito za sve lijekove, tako i za cjepiva protiv bolesti COVID-19, su očekivane, blagog karaktera te prolaze kroz nekoliko dana bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje. Najčešće su prijavljene vrućica i povišena tjelesna temperatura, glavobolja, bol na mjestu primjene cjepiva, zimica, bolovi u mišićima, umor, slabost, mučnina, malaksalost i bolovi u zglobovima. Među ozbiljnim prijavama za cjepiva protiv bolesti COVID-19 zabilježene su reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež i koprivnjača, u pojedinim slučajevima praćeno oticanjem lica, grla ili jezika te poteškoćama s disanjem ili gutanjem), kod kojih je uz primjenu antialergijskih lijekova u svim slučajevima došlo do oporavka. Također, zabilježene su reakcije pareze lica, tromboembolijski događaji te nesvjestice', navodi se u izvješću HALMED-a.
Agencija također piše kako je za dva slučaja prijavljenih nuspojava od cijepljenja cjepivom protiv covida-19 koji su završili smrću cijepljenih osoba utvrđena određena razina povezanosti između cjepiva i smrti osoba.
'Za cjepiva protiv bolesti COVID-19 u 2021. godini zaprimljene su dvije prijave sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koje je utvrđen stupanj uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva: jedna prijava vrlo rijetkog sindroma tromboze s trombocitopenijom za koju je povezanost s primjenom cjepiva Vaxzevria (AstraZeneca) ocijenjena kao 'Vjerojatna' te jedna prijava rijetkog oblika pretjerane imunološke reakcije (hemofagocitna limfohistiocitoza), za koju je povezanost s primjenom cjepiva Jcovden (Janssen) ocijenjena kao 'Moguća'. Dodatno, za 15 prijava zaprimljenih u 2021. ocjenom je utvrđeno da uzročno-posljedična povezanost nije vjerojatna', piše u izvješću HALMED-a.
Iz agencije poručuju kako će nastaviti pratiti, prikupljati i ocjenjivati sve informacije vezane uz sigurnost primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj, kao i u drugim državama, te će redovito izvještavati o svim novim saznanjima.
apel halmeda
Prijavljivanje pridonosi sigurnijoj primjeni lijekova
'Iako su svi lijekovi i cjepiva prije stavljanja u promet temeljito ispitani u kliničkim ispitivanjima, neke se nuspojave ili njihova učestalost uoče tek nakon stavljanja u promet i početka primjene u velikog broja ljudi. To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, nuspojave koje se javljaju u specifičnih skupina bolesnika ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima.
Stoga temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu lijekova i cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne akcije, kao što su primjerice nove preporuke, mjere opreza i slično.
Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijekova i cjepiva. Za svaku prijavu provodi se temeljita znanstveno-stručna ocjena te sve zaprimljene prijave trajno čine dio dokumentacije temeljem koje se na nacionalnoj, europskoj i svjetskoj razini kontinuirano provodi praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva', navode iz HALMED-a.
