Europskom Direktivom o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda se, kroz sustav proširene odgovornosti proizvođača (EPR), na farmaceutsku industriju planira prebaciti financijski trošak kvartarnog pročišćavanja voda i uklanjanja farmaceutskih ostataka koji nastaju kao rezultat liječenja pacijenata, te izlučivanjem lijekova iz organizma i nisu povezani s reguliranim procesima proizvodnje i pročišćavanjem efluenata
Stoga su europski proizvođači Accord, Adamed, Fresenius Kabi, Insud, Polpharma, Sandoz, STADA, Teva, Viatris i Zentiva uz podršku svoje krovne udruge „Medicines for Europe“, pokrenuli postupak pred Sudom Europske Unije protiv uvođenja sustava proširene odgovornosti proizvođača u Direktivu o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda. Time se želi uravnotežiti nepravedno, diskriminirajuće i neproporcionalno opterećenje troškovima te očuvati pristup ključnim lijekovima. Ovoj europskoj inicijativu potporu daju i članice Hrvatske udruge poslodavaca – Udruge proizvođača lijekova, koja pokriva gotovo 100% hrvatskog tržišta generičkih lijekova.
vezane vijesti
Direktiva obvezuje proizvođače generičkih lijekova da snose nerazmjernu glavninu troškova za uklanjanje ostataka iz komunalnih otpadnih voda koje, osim iz farmaceutske i kozmetičke industrije, potječu iz raznih drugih industrijskih ili poljoprivrednih izvora. Sustav proširene odgovornosti proizvođača (EPR), koji bi trebao poticati razvoj ekološki prihvatljivijih proizvoda (jer se ne odnosi samo na lijekove EPR) pa i lijekova, zanemaruje jedinstvenu narav lijekova, kod kojih je postupak redizajniranja proizvoda izuzetno složen i često neizvediv bez ugrožavanja njegove učinkovitosti.
Unatoč tome što čine svega 19 % ukupne tržišne vrijednosti u Europskoj uniji, očekuje se da će industrija generičkih lijekova snositi nevjerojatnih 60 % troškova ovakvog sustava. Ovakva neproporcionalna distribucija ugrožava same temelje farmaceutskog sektora koji ima ključnu ulogu u osiguravanju pristupačnog i održivog pristupa lijekovima te stabilnost nacionalnih zdravstvenih sustava.
Neke simulacije pokazuju da bi primjenom okvira EPR-a predviđenog Direktivom značajan dio portfelja lijekova generičkih proizvođača na razini EU postao financijski neodrživ. Osobito bi mogla biti pogođena terapeutska područja poput kardiovaskularnih bolesti, karcinoma, bakterijskih infekcija, dijabetesa, mentalnog zdravlja, upalnih bolesti crijeva i epilepsije.
„Nužno je poduzeti sve korake kako bismo očuvali i osnažili farmaceutsku proizvodnju na vlastitom tlu, blizu pacijenata, posebice imajući na umu trenutne geopolitičke tenzije koja dodatno ugrožava sigurnost globalnih opskrbnih lanaca“, naglasili su u HUP – Udruzi proizvođača lijekova.
„Snažno podržavamo članice Udruge proizvođača lijekova u nastojanjima za pravednije opterećenje troškovima vezano uz europsku Direktivu o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda. Ovakva Direktiva i novi enormni troškovi, koji se zbog visoko reguliranog tržišta ne mogu reflektirati u cijenama generičkih lijekova, ugrozit će opskrbu kritičnim lijekovima za pacijente i u Hrvatskoj. Već sada se suočavamo s ozbiljnim izazovima u dostupnosti mnogih lijekova, a ovakva Direktiva dodatno će ugroziti dostupnost terapija u ključnim terapeutskim područjima“, rekla je Irena Weber, glavna direktorica HUP-a.
Hrvatska farmaceutska industrija isporučuje generičke lijekove hrvatskom zdravstvenom sustavu i pacijentima, a 68 % svih lijekova izdanih na recept zauzima samo 8 % udjela u budžetu zdravstvenog sustava, dok prosječna cijena kutije generičkog lijeka iznosi samo 4,4 EUR. Članice HUP - UPL u 2023. g. osigurale su 91.000.000 kutija lijekova za hrvatske pacijente.
„Naša farmacetska industrija vodi brigu o okolišu, pogoni su opremljeni najmodernijim sustavima za pročišćavanje voda i zraka, redovito kontroliraju onečišćenja koja nastaju tijekom proizvodnih procesa, pod nadzorom su nadležnih institucija i nezavisnih laboratorija. Naše članice pomno prate, upravljaju i na najmanju moguću mjeru smanjuju količinu efluenata u vodama koje se ispuštaju na proizvodnim lokacijama te prepoznaju važnost smanjenja utjecaja farmaceutskih proizvoda na okoliš“, dodali su u HUP UPL-u.
Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda u suprotnosti je s ciljem Saveza za kritične lijekove EU-a da poboljša europsku zdravstvenu sigurnost jačanjem proizvodnje generičkih lijekova i aktivnih farmaceutskih sastojaka te doprinese rješavanju sve učestalijih nestašica lijekova s kojima se Europa suočava posljednjih godine
Direktiva se poziva na procijenjeni trošak pročišćavanja otpadnih voda od 1,18 milijardi eura godišnje, što bi potkopalo ekonomsku održivost brojnih osnovnih ili kritičnih lijekova. Međutim, ovo je iznimno niska procjena stvarnih troškova koji bi, prema primjerice njemačkoj vladi i izjavama europskih vodoprivrednih poduzeća, mogli iznositi između 5 i 11 milijardi eura godišnje. Ovaj golemi trošak stvorio bi val nestašica generičkih lijekova, s katastrofalnim posljedicama na pristup pacijenata lijekovima i održivost zdravstvenih sustava u Europi, pa posljedično i u Hrvatskoj.
Naime, Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda ne poštuje načela pravednosti i pravične raspodjele tereta propisujući naknadu gotovo isključivo na prodaju lijekova (i kozmetike) na temelju vrlo netransparentne i manjkave procjene učinka Europske komisije, i to unatoč velikim razlikama u kemijskim ostacima pronađenim u komunalnim otpadnim vodama. Ova visoka naknada onemogućit će pristup kritičnim lijekovima, a stvarne žrtve bit će pacijenti i kvaliteta javnog zdravlja.
