Iako je početkom godine najavljeno kako bi se prvi pripravci kanabinoida, registrirani u državama EU-a, mogli naći na našem tržištu već početkom jeseni, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dosad nije zaprimila ni jedan zahtjev za davanjem odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže kanabinoide.

Kako doznajemo od Ivane Šipić iz HALMED-a, u slučaju zaprimanja takvog zahtjeva, prije davanja odobrenja podnositelj zahtjeva mora, kao i za svaki drugi lijek, opsežnom dokumentacijom potvrditi da proizvod u potpunosti zadovoljava standarde kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti propisane hrvatskim zakonodavstvom za lijekove te važećim smjernicama Europske unije na području lijekova.

Podsjetimo, Povjerenstvo Ministarstva zdravlja za analizu i preporuku primjene indijske konoplje/kanabinoida u medicinske svrhe, jednoglasno je sredinom siječnja preporučilo promjenu zakonske regulative kako bi se omogućila medicinska marihuana u Hrvatskoj. Predložena je i dopuna Zakona o suzbijanju zlouporabe droga i izmještanje kanabisa iz prve skupine droga, prema konvenciji iz 1971. godine, čime se omogućilo izdavanje medicinske marihuane na recept. Pri odluci o legalizaciji indijske konoplje u medicinske svrhe Ministarstvo zdravlja rukovodilo se preporukama Povjerenstva za analizu i preporuke indijske konoplje/kanabinoida u medicinske svrhe Ministarstva zdravlja koje je u prvoj fazi predložilo legalizaciju i standardizaciju izrade magistralnih i galenskih pripravaka, u kapsulama i za inhalaciju, u kojima je točno propisan udio aktivne tvari kanabisa, s time da se izrada pripravaka prepušta recepturi liječnika ili, pak, standardnoj recepturi iz stručnih priručnika.

Od 60-godina zakonska regulativa dopušta da se uz odgovarajuću dozvolu sadi opijumski mak, čiji se morfijski preparati koriste u medicini, pa je Hrvatska naslijedila jednako zakonodavstvo. No, dozvole za indijsku konoplju nisu se izdavale jer dosad nije bio dokazan medicinski učinak pa je u Hrvatskoj bilo dopušteno saditi tek industrijsku konoplju koja se zbog niske koncentracije kanabinoida ne može koristiti u medicinske svrhe. Povjerenstvo Ministarstva zdravlja još je na svojoj prvoj sjednici zaključilo kako više nema dvojbe u djelovanje indijske konoplje kao droge i lijeka. Time je omogućeno njezino korištenje u medicinske svrhe, uz definiranje tko je može i kako koristiti.

Time je riješen dosadašnji problem da neki teški bolesnici kupuju pripravke kućne, odnosno ilegalne proizvodnje, po cijenama koje dosežu nekoliko desetaka tisuća kuna, izlažući se opasnosti da završe na sudu pod prijetnjom zatvorske kazne. Među njima najviše je bilo oboljelih od malignih bolesti, bolesnika s AIDS-om i multiplom sklerozom.

S obzirom da u svijetu postoje svega tri lijeka na bazi kanabinoida, a na hrvatskom tržištu ih uopće nema, u Povjerenstvu su se, dok oni ne dođu na police ljekarni, odlučili za opciju da se pacijentima u međuvremenu omoguće magistralni i galenski pripravci.

Magistralni pripravak je lijek izrađen u laboratoriju ljekarne za određenog bolesnika prema receptu liječnika, prema standardnoj recepturi iz stručnih farmaceutskih priručnika ili farmakopeje. Galenski pripravak je, pak, lijek izrađen u laboratoriju ljekarne ili u galenskom laboratoriju prema postupku izrade u važećoj farmakopeji ili prema standardnoj recepturi iz stručnih farmaceutskih priručnika te normama dobre prakse za galenske laboratorije.

Temeljem dosadašnjeg velikog iskustva iz ljekarničke prakse u području izrade i kontrole kakvoće magistralnih i galenskih pripravaka, Povjerenstvo je predložilo izradu takvih pripravaka na bazi medicinske konoplje što bi bila prijelazna faza, dok farmaceutska industrija ne registrira lijekove koje sadrže THC i druge kanabinoide. Kako bi se osigurala njihova učinkovita i sigurna primjena, ljekoviti pripravci, ali i biljna sirovina iz koje se izrađuju, moraju udovoljavati farmaceutskim kriterijima kvalitete te biti standardizirani na udio glavnih kanabinoida, dok je njihovu primjenu Povjerenstvo predložilo u precizno doziranim pripravcima za medicinsku inhalaciju i oralnu primjenu.

U zemljama Europske unije dosad su registrirana samo dva lijeka na bazi indijske konoplje. To su Marinol koji se uzima oralno te Sativex koji na tržište dolazi u obliku oralnog spreja.

Marinol je dostupan kao lijek na recept u Nizozemskoj i Njemačkoj, a propisuje se za liječenje anoreksije povezane s gubitkom težine kod bolesnika s AIDS-om te kod mučnina i povraćanja povezanih s kemoterapijom kod bolesnika s malignom bolesti, kod kojih standardna antiemetička terapija nije bila učinkovita.

Sativex, koji proizvodi britanska biofarmaceutska kompanija GW Pharmaceuticals, prvi je lijek u svijetu baziran na kanabisu. Prema podacima iz baza koje su dostupne na HALMED-u, lijek se nalazi u prometu u Njemačkoj, Austriji, Velikoj Britaniji i Danskoj te se dodatno navode Kanada i Švicarska. Sativex je u navedenim zemljama Europske unije registriran MRP postupkom (Postupak međusobnog priznavanja, opisan na stranicama HALMED-a). Lijek je indiciran za liječenje i poboljšanje simptoma kod odraslih bolesnika sa srednjim do teškim spasticitetom zbog multiple skleroze, i to kod onih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na drugu antispastičku terapiju te kod onih, kod kojih dolazi do značajnog poboljšanja u liječenju spasticiteta za vrijeme inicijalne terapije. Prema navedenim podacima, prosječna usporedna cijena lijeka Sativex, koji dolazi u trima bočicama od 10 ml, iznosila bi 3.127 kuna.