Radi se, kako navodi Politico, o najvećoj reformi europskih pravila za lijekove u skoro dva desetljeća, a prijedlog Europske komisije trebao bi biti objavljen u ožujku.

Razlog za pokretanje ovako velike reforme je jasan - tržište lijekova, ako je prepušteno samo sebi, jednostavno ne funkcionira. Mnogi pacijenti ostaju bez lijekova - ili zbog toga što se ne prodaju u sredinama u kojima žive ili uopće ne postoje.

Europska komisija uvjerena je da to može promijeniti pažljivom primjenom pravila 'mrkve i batine'. Nada se da će se farmaceutske kompanije prikloniti novim pravilima, a sve kako bi zadržale pristup starijoj populaciji EU-a i njihovim debelim novčanicima.

Izjednačavanje dostupnosti lijekova

Ako ste, kojim slučajem, pacijent u Rumunjskoj, Poljskoj ili Bugarskoj i trebate nedavno odobreni lijek, u prosjeku morate čekati više od 800 dana prije nego što on postane javno dostupan. U Njemačkoj ta brojka iznosi 133 dana. To pokazuju podaci Europske federacije farmaceutskih industrija i udruženja.

Takva diskrepancija bolna je točka za europsku povjerenicu za zdravstvo Stellu Kyriakides te je stavila fokus svog mandata na izgradnju 'europske zdravstvene unije'. Do sada je to značilo poboljšanje kapaciteta EU-a u odgovoru na krize. Ali stvarnost je takva da su europski zdravstveni sustavi i dalje rascjepkani i nejednaki.

Nacrt prijedloga nove reforme, do kojeg je došao Politico, predviđa kažnjavanje farmaceutskih tvrtki ako ne plasiraju svoje proizvode na sva tržišta EU-a. Ideja je Komisije da se rok od 10 godina, koliko farmaceutske tvrtke smiju prodavati svoje lijekove bez konkurencije nebrendiranih suparnika, skrati za dvije godine. Ta jedna ili dvije godine zaštite dodale bi se samo ako bi tvrtka lansirala lijek u cijeloj Uniji.

Upali li to, bilo bi to elegantno rješenje za problem dostupnosti lijekova u EU. Ako farmaceutske tvrtke ne bi svoj lijek učinile dostupnim na cijelom području EU-a, napravili bi to njihovi konkurenti s jeftinijim generičkim lijekovima. Farmaceutske tvrtke također bi imale snažan poticaj da sjednu za stol i pregovaraju o cijenama kako bi postigle pravovremeni dogovor u svakoj od zemalja članica EU-a, jačajući pregovaračke pozicije zemalja i smanjujući troškove.

Farmaceutska industrija u cjelini ne želi da se petlja u njihove trenutne pogodnosti. No posebno se manji proizvođači lijekova, koji nemaju novca za angažiranje stručnjaka za snalaženje u iznimno kompliciranom regulatornom sustavu i sustavu nadoknade troškova u zemljama članicama EU-a, žale da će ih to dovesti u nepovoljniji položaj.

Rješavanje zagonetke AMR-a

U svijetu zdravlja antimikrobna rezistencija je tržišni neuspjeh par excellence. Novi antibiotici zahtijevaju stotine milijuna, ili više, eura ulaganja u proizvod koji se onda mora koristiti što štedljivije kako bi se izbjeglo poticanje veće rezistencije na lijekove.

Za hladnu logiku tržišta po kojoj žive farmaceutske tvrtke, to nije razuman prijedlog. Nije slučajnost to da nije došlo do otkrića nove klase antibiotika od 1980-ih i da su Novartis, Sanofi i AstraZeneca zaustavili svoje programe istraživanja antibiotika u posljednjih pet godina.

Ali problem je hitan. Infekcija uzrokovana bakterijom koja je otporna na lijekove može pretvoriti kratak boravak u bolnici nakon manje operacije u smrtnu kaznu. Nedavna studija procjenjuje da je gotovo 1,3 milijuna ljudi umrlo zbog antimikrobne rezistencije u 2019. godini.

Komisija i za to ima rješenje koje bi trebalo oraspoložiti farmaceutske kompanije. Ako razviju novi antibiotik koji ispunjava određene ciljeve učinkovitosti, dobit će svojevrstan 'prodajni vaučer' koji će lijeku po njihovom izboru dati dodatnu godinu zaštite od konkurencije kompanija koje proizvode jeftine generičke lijekove. Možda to ne zvuči puno, ali s obzirom na to da najprodavaniji lijek može premašiti milijardu eura prihoda godišnje, puno je novca na stolu.

I dok je ova ideja 'darivanja' popularna u farmaceutskoj industriji, žestoke kritike dolaze iz nevladinih organizacija za javno zdravstvo, a koje kažu da će zdravstvene proračune skupo koštati odgađanje jeftinije konkurencije za neke od najskupljih i unosnijih lijekova. Zemlje EU-a također su se usprotivile tome, zbog čega slijedi teška bitka nakon što zakonski prijedlog stigne na pregovarački stol.

Liječenje neizlječivog

Za neke bolesti u posljednjem je desetljeću liječenje napredovalo velikim koracima. Primjerice, u proteklih 12 godina EU je odobrio 158 lijekova za solidne karcinome (računajući da je ponekad isti lijek odobren za različite bolesti). A proizvođači lijekova bili su lijepo nagrađeni za svoj trud. U drugim područjima, kao što su neurološke bolesti, napredak je bio sporiji.

Rezultat svega je to da su se proizvođači lijekova fokusirali na područja u kojima znanost napreduje, ostavljajući milijune pacijenata s manje istraženim bolestima bez učinkovitih lijekova. Pacijenti koji boluju od rijetkih bolesti, od kojih 95 posto nema nikakve terapije, posebno su ranjivi.

Komisija predlaže da se lijekovima koji 'ne ispunjavaju medicinske potrebe' dodijeli dodatna godina zaštite od konkurencije. U nacrtu prijedloga reforme ova je kategorija slobodno definirana kao bolesti za koje nedostaju dobre terapije i koje imaju veliko opterećenje.

Bolji podaci

Treća točka reforme je zlatni standard kliničke znanosti - usporedno kliničko ispitivanje, u kojem se potencijalni budući lijek suprotstavlja najpoznatijem postojećem lijeku koji liječi istu bolest. Rezultat će vam reći je li novi spoj bolji od alternative.

No takvo ispitivanje nije uvijek moguće. Premala skupina pacijenata mogla bi zakomplicirati stvari. Moguće je da je liječenje vrlo obećavajuće i da bi bilo neetično dati pacijentima inferiorni lijek za usporedbu. I često se farmaceutskim tvrtkama jednostavno ne sviđaju šanse u suočavanju s rivalom. Uostalom, Europska agencija za lijekove ne zahtijeva da je lijek bolji od alternative, samo da je razumno siguran i učinkovit.

Komisija želi potaknuti ova klinička ispitivanja vrhunske kvalitete, koja bi također davala izravne podatke, a zdravstveni sustavi u članicama mogli bi na osnovi njih odlučiti koji će lijek koristiti, što bi značilo brže donošenje odluka. Rješenje koje nudi Komisija? Pogodili ste! Ponovno dodatne zaštite od konkurencije za tvrtke koje provode komparativno kliničko ispitivanje, ovaj put na rok od šest mjeseci.

Što je s ostalim problemima s farmaceutskom industrijom?

Ovo ranije pobrojano samo su najveće, najhrabrije inicijative u sklopu reforme. Uz to se predlažu neki njeni 'jednostavniji' aspekti - od stavljanja više jezika na pakete lijekova i smanjenja pakiranja za antibiotike do tehničkih, poput prisiljavanja tvrtki da provode naknadne studije i poticanja prenamjene lijekova. U prijedlogu reforme također se obrađuje ključno pitanje nestašice lijekova, problem koji muči Europu posljednjih mjeseci, a Komisija želi natjerati tvrtke da pripreme rezervne planove u slučaju prekida opskrbe.

Sve će to ozbiljno promijeniti način na koji Unija regulira farmaceutsku industriju, odgovornu za 1,4 posto njenog BDP-a. S obzirom na veličinu i važnost tržišta, ne čudi to da je došlo do žestokog lobiranja uoči objavljivanja prijedloga. Sama farmaceutska industrija nije se sramila reći što joj se sviđa, a što ne u prijedlogu. A ako je suditi po pismima koja su sponzorirali zastupnici Europskog parlamenta, Big Pharma ima prijatelje na visokim položajima. Organizacije civilnog društva pokrenule su pak vlastitu ofenzivu kako bi izvršile pritisak na Komisiju da ne popusti nekim zahtjevima proizvođača lijekova.

Naravno, objava prijedloga u ožujku samo je početak. Zatim će Europski parlament i Vijeće EU-a morati to raspraviti. A ako je suditi prema trenutnoj raspravi, očekujte da počnu frcati iskre.