Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova u 2023. godini, navodeći da je zaprimila ukupno 3900 takvih prijava koje su sadržavale ukupno 10.799 prijavljenih nuspojava
Ukupno je zaprimljeno 179 prijava sumnji na nuspojave cjepiva, od kojih se 34 prijave odnose na cjepiva protiv covida, dok je za ostala cjepiva zaprimljeno 145 prijava. Najčešće prijavljene nuspojave cjepiva u 2023. godini bile su vrućica i povišena tjelesna temperatura, reakcije na mjestu primjene cjepiva poput oticanja, boli i crvenila te glavobolja. Riječ je o očekivanim nuspojavama cjepiva.
Također, HALMED je od Centra za kontrolu otrovanja Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada (IMI) zaprimio 916 prijava otrovanja lijekovima. Ukupno 420 prijava sadržavalo je podatak o nuspojavi lijeka, dok 496 prijava nije sadržavalo podatak o nuspojavi lijeka ili je u njima bilo jasno navedeno da nije došlo do nuspojave.
vezane vijesti
Sumnja da je smrtni ishod nastao kao posljedica nuspojave lijeka prijavljena je u 71 prijavi. Broj takvih prijava lani je bio manji u odnosu na 2022. godinu, kada je zaprimljeno 178 prijava sa smrtnim ishodom.
Analizom podataka o lijekovima za koje je prijavljena sumnja na nuspojavu sa smrtnim ishodom uočava se da se, jednako kao i prethodnih godina, u najvećem broju prijava radi o lijekovima protiv zloćudnih bolesti i imunomodulatorima. Kao i proteklih godina, u najvećem broju smrtnih slučajeva pacijenti su imali tešku podležeću bolest, primjerice karcinom, nasljednu metaboličku bolest, kardiovaskularnu bolest ili transplantaciju organa. Prisutnost takvih bolesti otežava procjenu uzročno-posljedične povezanosti između primjene lijeka i nuspojave; teško je isključiti mogućnost da je do smrtnog ishoda doveo prvenstveno tijek progresije same bolesti, a ne primjena lijeka.
Najveći udio prijava u 2023. godini zaprimljen je od liječnika (63 posto), kao i prethodnih godina, nakon čega slijede farmaceuti (16 posto) te pacijenti / korisnici lijeka (14 posto), izvijestio je HALMED.
Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave lijekova u 2023. godini manji je za 13 posto u odnosu na 2022. godinu kada je bilo 4485 prijava. Na razini Europske unije također je zabilježen pad broja prijava sumnji na nuspojave u 2023. godini u odnosu na 2022., odnosno povratak na približan broj prijava u godinama prije pandemije covida.
S obzirom na ozbiljnost nuspojava, 46 posto ukupno zaprimljenih prijava čine prijave koje se klasificiraju kao ozbiljne, što je niže u odnosu na 2022. godinu, kada je njihov udio iznosio 49 posto.
Najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, pretjerana pospanost (somnolencija), proljev, vrućica i povišena tjelesna temperatura, svrbež, glavobolja, osip, crvenilo, bol u abdomenu i povraćanje. Radi se o nuspojavama karakterističnima za klasične sintetske lijekove. Navedene nuspojave obično su blagog karaktera te prolaze kroz nekoliko dana bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje, primjerice analgeticima i antipireticima.
Ozbiljne nuspojave
Nuspojave koje zadovoljavaju najmanje jedan od sljedećih kriterija smatraju se ozbiljnima:
• ako je nuspojava uzrokovala smrt osobe
• ako nuspojava ugrožava život pacijenta/korisnika lijeka
• ako je nuspojava uzrokovala potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenje već postojećeg bolničkog liječenja
• ako je nuspojava uzrokovala trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost
• ako je došlo do razvoja prirođene anomalije ili mane od rođenja kod novorođenčeta čija je majka uzimala lijek tijekom trudnoće
• ako se radi o medicinski značajnom ozbiljnom stanju.
Nuspojave se prema mehanizmu nastanka osnovno dijele na nuspojave tipa A, koje su posljedica pretjeranog farmakološkog učinka lijeka, odnosno povezane su s dozom i učestalosti primjene lijeka, i nuspojave tipa B, koje uključuju imunoalergijske reakcije, pseudoalergijske.reakcije, metaboličku intoleranciju i reakcije idiosinkrazije. Sumnje na nedjelotvornost lijeka svrstavaju se u tip F nuspojava.
Već devetnaestu godinu zaredom veći broj prijava sumnji na nuspojave lijekova zaprimljen je za korisnice lijeka/pacijentice, odnosno osobe ženskog spola (59 posto u 2023.).
Prijavljivanje pridonosi sigurnijoj primjeni lijekova
Iako su svi lijekovi i cjepiva prije stavljanja u promet temeljito ispitani u kliničkim ispitivanjima, neke se nuspojave ili njihova učestalost uoče tek nakon stavljanja u promet i početka primjene u velikog broja ljudi. To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, nuspojave koje se javljaju u specifičnih skupina bolesnika ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima.
Stoga temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu lijekova i cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne radnje, kao što su primjerice nove preporuke, mjere opreza i slično.
Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijekova i cjepiva. Za svaku prijavu provodi se temeljita znanstveno-stručna ocjena te sve zaprimljene prijave trajno čine dio dokumentacije temeljem koje se na nacionalnoj, europskoj i svjetskoj razini kontinuirano provodi praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva.
