Dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med. spec. kliničke farmakologije i toksikologije ponovila je da agencija u potpunosti podržava napore Uprave i zaposlenika Imunološkog zavoda usmjerene ka ispunjavanju svih potrebnih uvjeta za ponovno stjecanje proizvodnih dozvola te u potpunosti podržava inicijativu da se pomogne Imunološkom zavodu. No rekla je da je HALMED prilikom posljednje inspekcije 2013. utvrdio šest ozbiljnih te dva kritična odstupanja zbog kojih Zavodu nije mogao dati dozvolu za rad. Upozorila je da su do istog rezultata došle i inspektorica agencije i inspektorica resornog ministarstva mada je već i ono prvo po zakonu dovoljno.

Kao argument u prilog ovoj tvrdnji navela je činjenicu da je Zavod zbog lošeg upravljanja još 1998. izgubio licencu UNICEF-a za proizvodnju cjepiva za neke zemlje trećeg svijeta te da je do sličnih nalaza o nepostojanju odgovarajućih uvjeta za proizvodnju lijekova došla i Svjetska zdravstvena organizacija 2012. godine. Tada je Zavod dobio uvjetnu dozvolu za rad od godinu dana uz zahtjev da u međuvremenu popravi uvjete proizvodnje, što se nije dogodilo. Do takvog stanja dovela je sustavna višedesetljetna nebriga i nedostatak ulaganja zbog kojih je došlo do zaostajanja u tehnologiji, ali i stvaranja uvjeta koji nisu prihvatljivi za proizvodnju lijekova.

Jedan od ključnih problema je to što je zgrada u kojoj funkcionira zavod stara 120 godina. U njoj postoji vlaga i plijesan te ne postoje sterilni uvjeti za proizvodnju sterilnih lijekova. Usto ona je zaštićena kao kulturna baština, tako da u njoj nije moguće obaviti neke veće građevinske zahvate poput kopanja u podrumu kako bi se stvorili potrebni uvjeti.

Macolić Šarinić ističe da je HALMED-u primarni interes zaštititi zdravlje djece, a lijekovi proizvedeni u nesterilnim uvjetima mogu biti opasni po zdravlje – mogu uzrokovati sepsu i smrt.

Ministarstvo zdravlja, tvrdi, odluku o oduzimanju dozvole poništilo je na temelju proceduralnih razloga, zbog stupanja na snagu promjena u zakonima i netočne interpretacije mišljenja dviju inspekcija, a ne na temelju nekih novih medicinskih uvida ili razloga.

'Potpuno pogrešno pokušava se osporiti nadležnost stručnog Povjerenstva iako se u članku 26. Pravilnika izrijekom navodi da Agencija može imenovati povjerenstvo u koje mogu biti imenovani stručnjaci za pojedina područja, a što je u svrhu dodatne potvrde stručne utemeljenosti odluke Agencija u ovom slučaju i napravila.

Dodatno, pogrešnim tumačenjem pojedinih riječi u mišljenju inspektorice HALMED-a i njihovim izvlačenjem iz konteksta u Rješenju Ministarstva navodi se na pogrešan zaključak da je inspektorica Agencije smatrala da bi Imunološkom zavodu mogla biti dana uvjetna dozvola', ističe ravnateljica u priopćenju.

Na zahtjev ministarstva, kaže, HALMED će već od 7. do 9. travnja obaviti novu inspekciju. No Macolić Šarinić nije znala reči postoji li i teorijska mogućnost da je Zavod na istoj lokaciji uspio zadovoljiti barem osnovne uvjete za privremeno produljenje dozvole za proizvodnju ako već ne trajne. Također nije znala odgovoriti na pitanje zašto je poništenje odluke stručnog povjerenstva iz ministarstva u HALMED stiglo u zadnji čas.

Odgovori na sva ključna pitanja i kritike

Ravnateljica je na konferenciji predstavila i niz odgovora na pitanja koja svakodnevno u HALMED stižu od novinara i zainteresirane javnosti.

1.Je li Imunološki zavod (IMZ) strateški proizvođač u Hrvatskoj?
Da, definitivno, jer proizvodi vrlo specifične lijekove poput onih koji spašavaju život kada vas ugrize zmija ili bijesna životinja, a takvih je proizvođača jako malo, ne samo u Europskoj uniji, već u cijelom svijetu.

2.Je li IMZ potreban?
Da, jer između ostalog proizvodi lijekove iz ljudske krvi koji imaju iznimno važan značaj za liječenje ljudi i za njima postoje velike potrebe. Cjepiva Imunološkog zavoda spasila su milijune života, ne samo u Hrvatskoj, već u cijelom svijetu.

3.Je li IMZ važan?
Jest, jer ima preko 120 godina tradicije u proizvodnji takvih lijekova za koje je potrebno znanje koje nemaju mnogi u svijetu.

4.Bi li IMZ mogao biti konkurentan proizvođač lijekova?
Da, primjerice mogao bi snabdijevati Svjetsku zdravstvenu organizaciju (SZO) cjepivom protiv ospica kojeg nedostaje na svjetskoj razini. To znači da bi cjepivima mogao opskrbljivati zemlje sa stotinama milijuna stanovnika.

5.U čemu je onda problem Imunološkog zavoda?
Nažalost, višedesetljetna nebriga za ovaj strateški interes Republike Hrvatske dovela je do ove situacije. Nažalost, zbog dugogodišnjeg neulaganja, Imunološki zavod više ne može proizvoditi sigurne lijekove i bakterijska cjepiva.

6.Ljudi se pitaju pogoduje li se tu nekome zbog toga što je bacio oko na IMZ i je li to sve još jedna u nizu afera u našoj zemlji?
Definitivno HALMED nije nikome pogodovao. Riječ je o dugogodišnjoj agoniji Imunološkog zavoda i o neshvatljivoj višedesetljetnoj nezainteresiranosti za Imunološki zavod koje je dovelo do stanja da naš državni strateški interes pada do nepovrata. IMZ je trenutačni odraz odnosa društva prema nama samima, našoj tradiciji, našem znanju, našim uspjesima iz prošlosti kada je po mnogočemu IMZ bio svjetski lider.

7.Kada je nebriga društva prema Imunološkom zavodu došla na naplatu?
Nažalost, još 1998. kada je IMZ izgubio licencu SZO za distribuciju cjepiva putem UNICEF-a za cijeli svijet. To je imalo jako loš utjecaj na reputaciju Imunološkog zavoda na svjetskoj razini.

8.Zašto se to dogodilo?
Zato što uvjeti proizvodnje lijekova u Imunološkom zavodu već tada zbog neulaganja u prostore nisu bili dovoljno dobri za standarde SZO.

9.Kada je zadnji put zazvonilo na uzbunu?
Godine 2009. kada SZO dolazi u inspekciju IMZ-a na njihov zahtjev jer su očajnički pokušavali spasiti tvrtku i ponovno se vratiti na tržište te biti ono što su 100 godina bili, institucija koja je spasila milijune života.

10.Što se tada dogodilo?
SZO je utvrdila da proizvodnja lijekova u IMZ-u nije sigurna i da oni ne zadovoljavaju uvjete za proizvodnju lijekova za stanovništvo zemalja kao što su Burkina Faso, Liberija, Obala Bjelokosti i Afganistan. SZO nije htjela kupovati lijekove koji nisu sigurni za djecu zemalja trećeg svijeta.

11.Je li realan rok da se u godini dana riješe nagomilani problemi IMZ-a?
Do sada nikada nisam čula da je itko u tako kratkom roku uspio napraviti sve što je Imunološkom zavodu potrebno.

12.Je li nužno propisivati teško održive rokove koji destimuliraju investitore?
Ne samo da nije nužno, već je i nemoguće. Dodatno, podsjetimo se da su poteškoće Imunološkog poznate još od 1998. Dakle, do 2013. imali smo dugi niz godina vremena gledati kako nacionalni strateški interes tone, a sada se nema strpljenja za postavljanje realnog roka.

13.Bez obzira na sve zlonamjerno rečeno, je li HALMED ustvari samo svjedok zbivanja, glasnik koga ne treba ubiti, nezavisna institucija čija je zakonska zadaća brinuti o sigurnosti lijekova i za djecu Afrike i za djecu Hrvatske?

Upravo tako. Slikovito, zamislite si autobus koji prevozi školsku djecu i ne valjaju mu kočnice, gume su mu stare 25 godina, nema novca za njegovo održavanje, vrata mu se ne daju zatvoriti, a vozač je ljubazan prema djeci i stručan i izvrstan vozač i daje sve od sebe da ih pokuša sigurno dovesti do škole.

Je li kriva tehnička stanica koja radi sigurnosti ne dozvoljava da autobus vozi djecu ili nebriga društva koja ne održava autobus? Ili zamislimo vrhunskog neurokirurga koji je prisiljen operirati u nesterilnoj i neadekvatno opremljenoj operacijskoj dvorani. Kakve bi to bile posljedice za pacijenta, usprkos stručnosti i znanju kirurga? Upravo zato HALMED ne smije ignorirati činjenice i mora poštovati zakonske propise te se ne smije ponašati kao da ne vidi ono što vidi SZO.

14.Je li potrebno zaista 100 milijuna kuna da se zidovi prebojaju iz žute u bijelu boju?
Naravno da ne. Ali ovdje nije riječ o boji zidova. Kako bi se ova strateška proizvodnja koju bivši direktor IMZ-a opisuje punom muzejskih eksponata učinila sigurnom, potrebna su opsežna ulaganja za osiguravanje sterilnih uvjeta potrebnih za proizvodnju sterilnih lijekova. Odnosno, potrebno je malo više od bijele boje. No ništa nije nemoguće, takve uvjete svi drugi proizvođači lijekova u Hrvatskoj ispunjavaju. Samo hrvatsko društvo to zaista mora željeti, odlučiti i provesti. Naše je društvo to bilo u stanju prije 120 godina, sigurna sam da može i danas.

15.Zašto je IMZ izgubio dozvolu?
Jer je nedvojbeno utvrđeno da IMZ ne može na postojećoj lokaciji osigurati sigurnu proizvodnju, a čega je i sama uprava Imunološkog zavoda bila svjesna. Između ostalog, zgrada u kojoj se obavlja proizvodnja je kulturno dobro, a za postizanje sterilnih uvjeta bilo bi potrebno kopati metar duboko u stari podrum, čime se ni statika zgrade ne bi mogla održati. Znači, nije bilo moguće očekivati da se problem riješi na ovoj lokaciji.

16.Zašto ste čekali toliko dugo za ukidanje dozvola?
Jer je IMZ godinama pokušavao poboljšati svoje uvjete i preuzimao obvezu da će naći načina kako otkloniti probleme u proizvodnji, a što nažalost iz godine u godinu nije mogao postići. Svjedočili smo stanovitim poboljšanjima, ali s druge strane i značajnom urušavanju sustava sigurne proizvodnje. Naime, zbog financijskih nemogućnosti da IMZ prati znanstvena i tehnička dostignuća u proizvodnji lijekova, u jednom trenutku uvjeti proizvodnje više nisu mogli biti zadovoljeni.

17.Kada će IMZ ponovno dobiti proizvodnu dozvolu?
S obzirom na stratešku važnost, istog onog dana kada HALMED bude mogao reći: Ne brinite, HALMED vam jamči - vaša su djeca sigurna, IMZ je osigurao uvjete za sterilnu proizvodnju. HALMED će sukladno rješenju Ministarstva zdravlja izaći u ponovni očevid već od 7. do 9. travnja, dakle početkom sljedećeg mjeseca.

18.Zašto HALMED javno istupa tek sada?
To nije točno, godinama upozoravamo mjerodavne institucije o važnosti Imunološkog zavoda. Smatramo da je upravo naša zasluga što je država proglasila Imunološki zavod strateškim interesom i ponosni smo na to. Godinama tvrdimo da takav proizvođač ima svjetsku perspektivu. Još 2005., 2006. dali smo sve od sebe i dobili potvrdu od SZO-a za kontrolu cjepiva. To je bio preduvjet da IMZ 2009. uopće može ponovno pokušati dobiti dozvolu od SZO za snabdijevanje UNICEF-a. Nažalost, iako je HALMED sa svoje strane ispunio tražene preduvjete, to se nije dogodilo. Godinama apeliramo na one koji odlučuju da put rješenja nađu u ulaganju i razvoju koje ima budućnost.

19.Čemu se HALMED nada?
Nadamo se da će se konačno investicije pronaći, da će proizvodnja lijekova koji moraju biti sterilni postati sigurna i da će IMZ ponovno biti ponos Hrvatske. Također se nadamo, da HALMED-ova strateška investicija u obnovu vlastitih kontrolnih laboratorija koja je završena još 2012., a bila je potrebna kako bismo mogli pratiti zakonske propise vezane uz proizvodnju Imunološkog zavoda neće biti uzaludna.

20.Što biste poručili radnicima IMZ-a?
Da se ne predate u nastojanju da ponovno budete ono što ste godinama bili uz ostvarenje potrebnih ulaganja u proizvodnju koja će rezultirati sigurnim lijekovima.

Kada se nakon ulaganja ostvare svi potrebni uvjeti za proizvodnju, HALMED će kao neovisna stručna institucija moći potvrditi da su lijekovi koji se proizvode u IMZ-u sigurni za primjenu.

21.Što biste poručili Hrvatskoj?
Kao liječnica i ravnateljica HALMED-a jamčim građanima ove zemlje da će zdravstveno-sigurnosni interes djece i pacijenata i nadalje biti jedini kriterij koji će me voditi u odlučivanju.