U Republici Hrvatskoj je zaključno s 2. rujna 2021. godine primijenjeno 3.278.961 doza cjepiva protiv bolesti COVID-19. Usporedbom broja prijava sumnji na nuspojave s brojem primijenjenih doza, dolazi se do zaključka da je na svakih 10.000 primijenjenih doza cjepiva zaprimljeno 14,4 prijava sumnji na nuspojave cjepiva. Drugim riječima, tek uz oko 0,14% primijenjenih doza cjepiva zabilježena je sumnja na nuspojavu. Udjeli prijava po broju primijenjenih doza po pojedinom cjepivu također su izrazito niski te se kreću u rasponu od 0,11% do 0,28%.

Napominjemo da je broj prijava sumnji na nuspojave općenito indikator kvalitete samog sustava prijavljivanja nuspojava. Ukazuje na visoku razinu osviještenosti zdravstvenih radnika i korisnika cjepiva o potrebi za prijavljivanjem nuspojava, čime se osiguravaju veće količine podataka koji služe za praćenje sigurnosnih profila cjepiva.

Temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne akcije, kao što su primjerice nove preporuke, mjere opreza i slično. Također, iz navedenog prikupljanja i praćenja podataka proizlaze nove informacije za korisnike i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene cjepiva.

Kakve su prijave zaprimljene?

Ozbiljnost nuspojava i uzročno-posljedičnu povezanost s cjepivom ocjenjuje Stručna grupa za nuspojave i sigurnu primjenu cjepiva HALMED-a i HZJZ-a. Ocjena, između ostalog, uključuje detaljan pregled svih dostavljenih informacija te nastavno prikupljanje dodatnih podataka od prijavitelja kada je to potrebno za provođenje cjelovitog postupka. Pritom se ocjena prioritetno provodi za prijave sumnji na ozbiljne nuspojave.

Među do sada zaprimljenim, ocijenjenim* te u europsku i svjetsku bazu nuspojava proslijeđenim prijavama sumnji na nuspojave, udio prijava koje nisu ozbiljne iznosi 78,5%, dok je 21,5% prijava ocijenjeno ozbiljnima.

Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na povišenu tjelesnu temperaturu, bol na mjestu primjene, glavobolju, bol u mišićima, zimicu, opću slabost, umor, crvenilo na mjestu primjene cjepiva, mučninu i bol u zglobovima. Riječ je o očekivanim nuspojavama, koje se često javljaju, slične su nuspojavama drugih cjepiva te su najčešće blagog do umjerenog intenziteta i prolaze spontano kroz nekoliko dana ili uz primjenu simptomatske terapije (primjerice, hladni oblozi, lijekovi sa snižavanje povišene tjelesne temperature i lijekovi protiv bolova).

Pojedina prijava može sadržavati više nuspojava (kod pojedine osobe može se, primjerice, javiti glavobolja, povišena temperatura i bol na mjestu primjene cjepiva).

Među ozbiljnim nuspojavama najčešće su zabilježene reakcije preosjetljivosti koje su se manifestirale kao osip, svrbež i koprivnjača nedugo nakon primjene cjepiva, u pojedinim slučajevima praćeno oticanjem lica, grla ili jezika te poteškoćama s disanjem ili gutanjem, zbog čega su primijenjeni antialergijski lijekovi i nakon čega je u svim slučajevima došlo do oporavka. Također, rjeđe su zabilježene reakcije pareze lica odnosno periferne slabosti jedne strane lica. Ove reakcije obično su povezane s otokom tkiva koji pritišće živac i najčešće je riječ o prolaznom stanju. Osim toga, zabilježeni su opsežno oticanje na mjestu primjene cjepiva, odnosno opsežna lokalna reakcija, visoka temperatura, tromboembolijski događaji te nesvjestice.

Niti jedna od prijava za smrtni ishod nije vazana za cjepivo proizvođača J&J

Zaprimljeno je 35 prijava sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja. Do sada ni za jednu od navedenih prijava nije utvrđena uzročno-posljedična povezanost s primjenom cjepiva. Od predmetnih prijava, za 27 prijava uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem iz trenutačno dostupnih podataka nije moguće ocijeniti.

Zatraženi su dodatni podaci koji su potrebni za potpunu ocjenu prijava. Za 8 prijava je, slijedom provedene potpune ocjene sve dostavljene medicinske dokumentacije, uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao: Nije vjerojatna.

Tportalu su iz HALMED-a potvrdili da niti jedna od tih prijava nije vazana za cjepivo proizvođača J&J.

Zaprimljeno je 9 prijava neželjenih događaja sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja, no nisu uzročno-posljedično povezane s primjenom cjepiva.

Zaprimljeno je 16 prijava medikacijske pogreške, odnosno pogrešne primjene cjepiva, nakon kojih u 14 prijava nije došlo do nastanka nuspojava, dok je u 2 prijave zabilježena nuspojava.

Podaci o neželjenim događajima i medikacijskim pogreškama zanavljaju se nakon provedene zajedničke ocjene HALMED-a i HZJZ-a.