'Mi radimo postupak koji je predviđen za interventni uvoz, znači za dodatnu opskrbu stanovništva potrebitim lijekovima, odnosno cjepivima', objasnio je postupak za Dnevnik Nove TV ravnatelj HALMED-a Siniša Tomić.

Rekao je kako EMA primarno radi centralizirani registracijski postupak za koji je ovlaštena.

'U svakom slučaju, to je dodatna mjera kojom se osiguravamo kako bi osigurali stanovništvo cjepivom u slučaju bilo kakve nestašice', istaknuo je Tomić.

Dodao je kako je prisustvovao razgovoru koji je bio izvanredan, a na kojem se raspravljalo o nekoliko slučajeva tromboebolije u nekoliko zemalja članica i kako u tom slučaju postupiti.

'U Austriji se sumnjalo na neispravnost te serije, no ispostavilo se da je s tom serijom sve u redu', kazao je te dodao kako će Austrija nastaviti cijepiti s AstraZenecom, a taj će primjer slijediti i neke druge zemlje koje su za to vrijeme stopirale dok su neke odlučile obustaviti cijepljenje.

Navodi da je EMA-ina preporuka da se pričeka konačna ocjena dok se svi slučajevi ne ispitaju.

'Potrebno ih je evaluirati kroz mrežu stručnjaka, odnosno kroz Europsko povjerenstvo za procjenu rizika', navodi i dodaje da bi zaključak trebali dobiti u četvrtak.

'Preporuka je da je omjer koristi i rizika za sva tri cjepiva i dalje pozitivan, prema tome, može se nastaviti s cijepljenjem', dodao je Tomić.

Rekao je kako je i u Hrvatskoj bio slučaj koji je rezultirao smrtnim ishodom koji zajedno istražuju HALMED i HZJZ. Istaknuo je kako su primili dodatnu dokumentaciju.

'Isto tako je bilo nekoliko štetnih događaja, od kojih je šest isključeno s cjepivom, dva nisu povezana, a za šest je zatražena dodatna dokumentacija', objasnio je Tomić.

Navodi da je to slučaj i s drugim cjepivima, ne samo s AstraZenecom.

Za zaključke o tim slučajevima kaže kako ovise o kvaliteti dokumentacije koju su dobili, rezultata anamneze, laboratorijskih rezultata, nalaza mrtvozornika i obdukcije.

'Trebat će nam nekoliko dana u kojima ćemo obraditi i unijeti u europski sustav koji se obrađuje sa svim drugim slučajevima iz drugih zemalja kako bi se konačno na razini EU-a donijeti zaključci', objasnio je Tomić.

Za proučavanje ruske dokumentacije kaže kako se tek treba utvrditi koliko će vremena trebati za nju.

'To je vrlo opsežna dokumentacija koja je ključna za donošenje odluke o kvaliteti i sigurnosti cjepiva. Potrebno je provesti temeljiti postupak poput onog koji će EMA provesti', rekao je Tomić.

'To uključuje inspekciju, s obzirom da se radi o proizvođaču koji je treća zemlja, nije na području EU-a. To povlači cijeli niz segmenata koji zapravo implicira određeni sustav koji postoji za sve druge proizvode koji dolaze na europsko tržište', objasnio je Tomić.

Navodi da regulator uvijek ima dodatna pitanja za proizvođača. 'Vrijeme ocjene prestaje, i čeka se ponovni primitak svih odgovora na koja proizvođač mora odgovoriti i svu dokumentaciju koju mora dostaviti', zaključio je Tomić.

Nastavlja se ocjenu povezanosti AstraZenece i tromboembolijskih slučajeva

Iz HALMED-a su priopćili da se nastavlja ocjena povezanosti AstraZenece i tromboembolijskih slučajeva.

EMA nastavlja ocjenu slučajeva tromboembolije koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca, o čemu je HALMED ranije izvijestio. Kao mjera predostrožnosti, za vrijeme trajanja ocjene u pojedinim državama članicama Europske unije privremeno je obustavljena primjena predmetnog cjepiva.