Elisabeth Schmitt 2008. godine u Njemačkoj ugradila je implantate za dojke proizvedene u Francuskoj. Budući da su francuska tijela 2010. utvrdila da je francuski proizvođač proizvodio implantate za dojke izrađene od industrijskog silikona koji nije bio sukladan standardima kvalitete, Schmitt je 2012. izvadila te implantate te odlučila potražiti pravdu na sudu. Njezin slučaj sada je presuđen na najvišoj sudskoj instituciji Europske unije, Sudu EU-a u Luksemburgu
Elisabeth Schmitt zatražila je pred njemačkim sudovima da joj TÜV Rheinland, tijelo koje je proizvođač zadužio za ocjenu njegova sustava kvalitete u okviru EZ izdavanja potvrda, plati iznos od 40.000 eura s osnove naknade štete i pripadajućih kamata za pretrpljenu neimovinsku štetu. Ona također zahtijeva da se utvrdi odgovornost TÜV-a za svu buduću materijalnu štetu. Ona smatra da je TÜV mogao uvidom u dostavnice i račune utvrditi da se proizvođač nije koristio odobrenim silikonom.
Prema mišljenju Bundesgerichtshofa (Savezni vrhovni sud, Njemačka), za utvrđivanje TÜV-ove odgovornosti nužno je da je to tijelo povrijedilo zaštitni propis ili ugovornu obvezu. Radi utvrđivanja postojanja takve povrede Bundesgerichtshof traži od suda prethodno tumačenje relevantnog europskog propisa, odnosno Direktive 93/42 o medicinskim proizvodima. Ta direktiva usklađuje zahtjeve koje moraju zadovoljavati medicinski proizvodi, poput implantata za dojke, kako bi ih se moglo staviti u promet. Ona osobito uređuje postupak u vezi s EZ izjavom sukladnosti, kao i zadaće i obveze prijavljenih tijela koja postupaju u okviru tog sustava osiguranja kvalitete.
Tužiteljica je implantate firme Poly Implant Prothèse (PIP) iz grudi po savjetu liječnika uklonila 2012. godine. Slično je učinilo deset tisuća drugih žena koje su dale ugraditi implantate PIP-a, koji su francuske vlasti zbog neispravnih proizvoda zatvorile 2010. Kako PIP više nije postojao, Schmitt je svoju tužbu usmjerila prema firmi koja je bila zadužena za provjeru kvalitete PIP-ovih proizvoda.
Sud EU-a je presudio da 'u skladu s tom direktivom prijavljeno tijelo, poput TÜV-a, koje djeluje u okviru postupka u vezi s EZ izjavom sukladnosti, nije općenito dužno provoditi nenajavljene inspekcije, kontrolirati proizvode i/ili pregledavati proizvođačevu poslovnu dokumentaciju. Međutim, ako postoje naznake koje upućuju na mogućnost da medicinski proizvod nije sukladan zahtjevima koji proizlaze iz Direktive, to tijelo mora poduzeti sve mjere koje su nužne za ispunjavanje svojih, njome propisanih obveza', poručili su iz Luksemburga.
Osim toga, poručili su da Sud EU-a utvrđuje da postupanjem prijavljenog tijela u okviru postupka u vezi s EZ izjavom o sukladnosti nastoji zaštititi krajnje korisnike medicinskih proizvoda. Njemački TÜV se pak uspješno obranio svojim argumentima da su sami bili prevareni od PIP-a, ali i francuskih institucija nadležnih za nadzor.
No odvjetnik Christian Zierhut, koji predstavlja više od sto žena koje su morale izvaditi PIP-ove implantate iz dojki, smatra da presuda otvara neke nove pravne mogućnosti i ne odustaje od dodatnih procesa.
