Europska farmaceutska industrija nalazi se na velikoj prekretnici. Baš u vremenu izraženih geopolitičkih previranja predstoji joj opsežna zakonodavna reforma (EU-ov tzv. farma paket), kojom se Europi želi vratiti status svjetskog središta za istraživanja i inovacije u zdravstvu, ali i povećati dostupnost lijekova u svim zemljama članicama. Situaciju je neizvjesnijom učinio i Donald Trump, najavivši da će i farmaceutski sektor potencijalno podleći njegovim carinama.

Dok je prije samo nekoliko desetljeća Europa glasila kao 'apoteka svijeta', danas istraživanja i inovacije sve više odlaze u SAD i Aziju. EU je drugo po veličini tržište lijekova na svijetu nakon SAD-a i riječ je o jednom od najuspješnijih europskih visokotehnoloških sektora koji izravno zapošljava 840.000 ljudi, a neizravno, duž cijelog lanca opskrbe, i tri puta više njih.

Sektor je to koji doprinosi više nego ijedan drugi godišnjoj trgovinskoj bilanci EU-a (više od 170 milijardi eura). No iako se u istraživanja i razvoj unutar Europe ulaže ogromnih 47 milijardi eura, sve više zaostajemo za SAD-om, a sad nam i Kina diše za vratom.

I dok EU to sada želi promijeniti predlažući neke mjere koje bi povoljno utjecale na inovativnu farmaceutsku industriju, istovremeno želi udariti na nestašicu lijekova i povećati njihovu dostupnost. To pak znači da neke mjere idu na ruku industriji generičkih lijekova. No ono što je dobro za jedne - nije dobro za druge.

Najveću prašinu među inovativnim farmaceutskim kompanijama pritom je podigao prijedlog Europske komisije (EK) kojim bi se skratilo razdoblje intelektualnog vlasništva za nove lijekove (RDP) da bi generička industrija što prije mogla ući na tržište (i lijekovi što prije postali dostupniji i jeftiniji). No inovativci kažu da će upravo to pridonijeti preusmjeravanju kapitala u druge regije i oslabiti domaći farmaceutski sektor.

O svemu tome porazgovarali smo sa stručnjakom za zdravstvenu ekonomiju, dr. Clausom Rungeom, čiju je funkciju i raspon odgovornosti u jednoj od vodećih inovativnih farmaceutskih tvrtki - Bayeru - nemoguće prevesti na hrvatski, no obuhvaća zdravstvenu jednakost, odnose s javnošću, održivost i međunarodnu suradnju. S Rungeom smo se sastali uoči konferencije EU Pharma Forum u Zagrebu.

Što Amerikanci rade bolje od nas?

Nedavno je Europska federacija farmaceutske industrije i udruženja (EFPIA) - krovno udruženje inovativnih farmaceutskih kompanija - upozorila predsjednicu Komisije Ursulu von der Leyen o potencijalnom egzodusu investicija iz Europe u SAD.

'U posljednjih nekoliko godina vidljiv je trend smanjenja atraktivnosti europskog kontinenta za farmaceutsku industriju. Druge regije postaju sve privlačnije, a za to imamo niz pokazatelja. Primjerice, broj kliničkih ispitivanja, koja su ključna za uspješan inovacijski ekosustav u našem sektoru, posljednjih je desetljeća u opadanju. Trenutno Europa čini otprilike 20 posto svih kliničkih ispitivanja u svijetu, što je pad od 6,3 posto u odnosu na prethodno desetljeće', ističe Runge za tportal.

Proizvodi se, između ostalog, kaže, puno brže plasiraju na američko nego na europsko tržište, a tu je i činjenica da je tamošnje tržište puno manje regulirano nego u Uniji.

'U Europi su cijene regulirane kroz sustav socijalnog osiguranja, pa se u SAD-u zapravo postižu puno veće cijene, što je ulagačima naravno privlačnije', objašnjava on.

No mogu li si europski građani priuštiti veće cijene inovativnih lijekova?

'Prije svega, pojedinci o tome ne odlučuju. Odluku obično donosi zdravstveni sustav uime građana. Kada vlade određuju prioritete, troškovi za lijekove često nisu visoko na listi u odnosu na druge državne izdatke. Dakle to je na kraju pitanje političkog prioriteta', ističe on.

U znanosti nam treba više 'poduzetničkog mentaliteta'

Još jedan problem je, kaže, mentalitet istraživača. Dok znanstveni projekti u SAD-u teže kapitalizaciji, u Uniji ostaju u akademskim krugovima.

'Imamo mnogo akademskih centara, pojedinaca i startupova koji rade doista izvanredna istraživanja u području biomedicine. Imamo, primjerice, svjetske lidere u području terapija temeljenih na stanicama i genima. No europski akademski sektor teži objavi znanstvenog rada, a istraživači u SAD-u skloniji su poduzetništvu', kaže Runge.

A pored mentaliteta, ključan je, dodaje, pristup rizičnom kapitalu.

'U SAD-u je daleko lakše doći do novca, a i fondovi imaju manje prepreka za ulaganje. U Europi nas koče propisi, porezi i birokracija, što odvraća ulaganja. To je nešto što Europa mora hitno promijeniti', ističe on.

Kao pozitivan europski primjer navodi javno-privatnu suradnju berlinske bolnice Charité i Bayera na osnivanju centra za translaciju u području staničnih i genskih terapija.

'U okviru centra bit će inkubator za 20 startupova, laboratoriji, uredski prostori i GMP objekti (oni koji imaju dobru proizvođačku praksu) za proizvodnju lijekova. Sljedeći korak je privlačenje rizičnog kapitala. Nadamo se da ćemo stvoriti kritičnu masu kao u Bostonu ili Silicijskoj dolini', kaže.

Trumpova prijetnja carinama

Iako je farmaceutski sektor zasad izuzet iz trgovinskog rata američkog predsjednika Donalda Trumpa, nedavno je spomenuo da bi i on mogao pasti pod novi carinski režim.

'Svakako carine nisu dobre, ni za koga. Iz perspektive privatnog sektora mogu reći da je u svakom slučaju poželjno to da međunarodna trgovinska pravila ostanu netaknuta jer kad se opskrbni lanci vertikaliziraju i udaljavaju od globalnih, to znači da novac koji bi se mogao uložiti u inovacije mora ići u prilagodbu sustava. Carine znače veće troškove, a time i veće opterećenje za cijeli sustav, uključujući pacijente kojima su ti proizvodi najpotrebniji', ističe Runge.

No koje strategije su potrebne da EU ojača ekonomsku otpornost u kontekstu trenutnih geopolitičkih šokova?

'S oko 500 milijuna stanovnika, Europa je jedno od najvećih tržišta na svijetu. Prema nizu pokazatelja, Europa je zapravo gospodarska sila i ne smijemo si dozvoliti da nas gurnu na marginu. Europa mora govoriti jednim glasom i biti samouvjerena. U području farmacije i biotehnologije još uvijek smo jaki, unatoč tome što je SAD ubrzao posljednjih desetljeća', kaže.

'Skraćivanje zaštite intelektualnog vlasništva znači da ne želimo biti epicentar inovacija'

No upravo zbog toga, kaže, EU ne smije zanemarivati važnost nagrađivanja inovacija, a kako smatra, skraćivanje zaštite intelektualnog vlasništva inovativnim lijekovima korak je u pogrešnom smjeru.

'Ako baš u ovim politički vrlo osjetljivim vremenima skratite razdoblje regulatorne zaštite podataka za nove lijekove, šaljete jasan signal da Europa više ne želi biti epicentar inovacija', upozorava Runge.

Farmaceutske tvrtke svakih su deset godina, kaže, praktički nove tvrtke jer toliko traje prosječni životni vijek patenta.

'Ako ne uspijemo donijeti nove proizvode, kao tvrtka ne možemo preživjeti. Svako skraćivanje zaštite štetno je za inovacije', dodaje.

Prema njegovim riječima, trenutna razina zaštite u Uniji već je ispod razine SAD-a i nekih azijskih zemalja (prema sadašnjem prijedlogu Komisije, trebala bi biti skraćena još za dvije dodatne godine), unatoč tvrdnjama EK-a da su europska pravila 'previše velikodušna'.

'Možete uvijek naći primjer zemlje s kraćim razdobljem patentne zaštite i reći – oni imaju manje, pa ćemo i mi. No pravo je pitanje želite li razvijati sektor ili gledati kako polako nestaje s kontinenta', kaže.

Runge ističe da Europa mora shvatiti da biotehnologija nije samo industrijska grana, već alat za poboljšanje zdravlja, produženje životnog vijeka i povećanje produktivnosti u doba demografskih promjena.

'Ako sada donesemo pogrešne odluke – poput rezanja RDP-a – riskiramo budućnost jednog od najinovativnijih sektora. A Europa to ne bi trebala dopustiti', kaže.

'Generički lijekovi su važni, ali ovise o inovacijama'

No što je s građanima u toj priči? Raniji ulazak generičkih lijekova na tržište znači veću i bržu dostupnost lijekova.

'To pitanje u osnovi sugerira da je to automatski dobra stvar. I jest dobro da imamo generičke lijekove jer zamjenjuju one kojima je istekla patentna zaštita i time oslobađaju sredstva za nove inovacije – to je pozitivno. Generički lijekovi igraju važnu ulogu u učinkovitijem korištenju sredstava u zdravstvenim sustavima. Međutim, ako generička industrija traži kraću patentnu zaštitu, to im dugoročno zapravo može štetiti jer ovise o stabilnosti inovatorske industrije', smatra Runge.

'Ako se previše skrati zaštita, generičke kompanije će s vremenom imati sve manje lijekova koje mogu replicirati', ističe naš sugovornik i dodaje da mora postojati balans.

Upitan o prijedlogu EK-a za uvođenje tzv. izuzeća bolar (koje omogućava generičkim kompanijama da pripremaju registraciju lijeka prije isteka patenta, čime se zapravo štedi na vremenu prilikom izlaska na tržište), izražava skepsu.

'Ne razumijem zapravo zašto je to potrebno. To otvara prostor za slabljenje intelektualnog vlasništva, a to je štetno za sektor koji ovisi o povjerenju u sustav zaštite inovacija', kaže on, dodavši da postoji i puno primjera kršenja patentne zaštite pred kraj njezina isteka. 'Dakle ne igraju svi po pravilima', zaključuje.

Salami slicing i evergreening – stvarnost ili mit?

A kad smo kod zaobilaženja pravila, i iz smjera generičke industrije dolaze optužbe da inovativna farmaceutska industrija nije bez mana.

Tvrde da proizvođači inovativnih lijekova koriste slojevitost patentne zaštite i sudske taktike da bi zadržali konkurenciju što duže izvan tržišta (tzv. evergreening). Kao primjer nerijetko se navodi lijek Humira američke tvrtke AbbVie, za koji je u SAD-u prijavljeno čak više od 250 patenata (dakle ne jedan patent, jedan lijek) i koji se tek nakon 20 godina otvorio za generičku proizvodnju (maksimalna zašita inovativnih lijekova u SAD-u traje 12 godina).

'Nisam pravni stručnjak za patente i ne mogu komentirati ono što rade druge kompanije, niti je li to prihvatljivo ili ne. Niti sam osobno sudjelovao u takvim aktivnostima', kaže Runge.

Na optužbe o tzv. salami slicingu – prakse umjetne klasifikacije bolesti u manje potkategorije da bi dobile status rijetkih bolesti i tako lakše ušle na tržište – ističe da i sami imaju problem s 'rezanjem', ali nešto drugačije vrste.

'Možemo isto okrenuti priču i reći da se u brojnim evaluacijama kliničkih ispitivanja naši podaci 'režu' tako da se analiziraju samo manje populacije, što nam otežava pokazati pun učinak kliničkih ispitivanja', kaže on.

'U svojih 25 godina u industriji nisam vidio da netko sjedne za stol i kaže: 'Ajmo tu bolest sad umjetno rezati.' To jednostavno nije način na koji se radi istraživanje u velikim kompanijama. Cilj nam je razviti terapije za pacijente s ozbiljnim zdravstvenim problemima – to je ono što pokreće istraživače', naglašava.

Za neujednačen pristup lijekovima krive i same države

Jedan od velikih problema u Europi je i to što lijek, čak i kada prođe europsku regulatornu proceduru, do pacijenata u nekim državama članicama dođe tek nakon nekoliko godina. Prijedlog reforme sada nalaže da inovativni lijek mora biti dostupan u svim državama članicama unutar dvije godine od dobivanja regulatornog zelenog svjetla.

No Runge ističe da je to nerijetko problem neučinkovitosti sustava unutar zemalja članica, a ne industrije.

Kao primjer navodi Bayerov lijek za zatajenje srca, a koji ne može biti uvršten na listu lijekova u Hrvatskoj sve dok se ne financira iz nacionalnih fondova za zdravstveno osiguranje u većini država članica EU-a.

'A i te druge zemlje često kasne. Kako se onda možete očekivati da mi kao industrija budemo brži ako ni regulatori to ne mogu', kaže on.

'Ne može se samo upirati prstom u industriju, a ne preispitivati učinkovitost vlastitih sustava', dodaje.

Što u kriznim situacijama?

Tzv. obvezno licenciranje – mehanizam kojim države u izvanrednim situacijama mogu zaobići patentna prava i omogućiti drugim tvrtkama proizvodnju lijeka (kao primjerice za vrijeme neke pandemije) – inovativna industrija, očekivano, percipira se kao egzistencijalnu prijetnju jer jako ovisi o zaštiti inovacija.

Iako bi takva mjera mogla prisiliti proizvođače da podijele 'recept' za lijek, i dalje nisu obvezni dijeliti podatke iz kliničkih ispitivanja, nužne da bi konkurentski proizvod prošao regulatorna odobrenja. No Komisija sada želi natjerati inovativne kompanije da i te podatke podijele s tvrtkama.

Runge ističe da se pritom zanemaruju mnogobrojni izazovi, poput nedostatka infrastrukture u samim državama koja omogućava primjenu lijeka, problema s financiranjem te sve češćeg zatvaranja tržišta unatoč dobroj volji za dijeljenjem tehnologije.

'Ne vidim kako bi regulacija ubrzala dostupnost lijekova u takvim situacijama', kaže.

Bez glifosata bila bi ugrožena globalna proizvodnja hrane

Njemački farmaceutski i agroindustrijski div Bayer, s tradicijom dugom više od 160 godina, 2018. kupio je američku tvrtku Monsanto. No tada za tvrtku kreću ozbiljni problemi i dugogodišnje sudske bitke u SAD-u zbog optužbi da glifosat, aktivna tvar u herbicidu Roundup, izaziva rak.

Bayer tvrdi da je Roundup siguran, pozivajući se na recenzije Europske agencije za sigurnost hrane (EMA) i drugih regulatora. Iako je prodajući proizvode tvrtke Monsanto promet Bayera porastao, dosad su morali izdvojiti milijarde dolara za nagodbe i odštete.

'Nadamo se da ćemo do kraja 2026. značajno smanjiti rizike od parnica. Ovog mjeseca podnijeli smo zahtjev Vrhovnom sudu SAD-a da preispita ključni pravni aspekt u ovom slučaju', kazao je.

Na pitanje ima li šanse da se Roundup povuče s američkog tržišta, Runge kaže da bi Bayer na to mogla prisiliti parnična industrija.

'Glifosat je ključan za modernu poljoprivredu i proizvodnju hrane za osam milijardi ljudi te bi se bez njega proizvodnja hrane drastično smanjila', kaže on.

Dodaje da ne treba zaboraviti ni na činjenicu da korištenje glifosata i dalje ima odobrenje relevantnih agencija.

'Radi se o znanstveno utemeljenom proizvodu koji regulatorne agencije konstantno ispituju – i uvijek dobiva odobrenja. Kad se koristi prema uputama, sigurnost mu je znanstveno dokazana', kaže.

Unatoč teretu tužbi, dodaje da sva tri poslovna segmenta Bayera – Pharmaceuticals (lijekovi na recept), Consumer Health i Crop Science – imaju jasan plan razvoja te i dalje dobro posluju.