U Zagrebu je održan EU Pharma forum na kojem su predstavnici europskih i hrvatskih institucija, kao i inovativne i generičke industrije, raspravljali o opsežnoj reformi farmaceutskog sektora EU, poznatoj kao 'pharma paket'. Ova reforma, najveća u posljednjih 25 godina, ima za cilj modernizirati farmaceutski sektor pristupom usmjerenim na pacijenta, istovremeno podržavajući inovativnu i konkurentnu industriju.

Ministrica zdravstva Republike Hrvatske, Irena Hrstić, otvorila je konferenciju naglasivši važnost otvorenog dijaloga svih dionika sustava o budućnosti europskog farmaceutskog zakonodavstva.

Ključni ciljevi reforme

Europska komisija predložila je reformu koja uključuje skraćivanje zaštite regulatornih podataka inovativnih lijekova s osam na šest godina, pojednostavljenje procesa registracije i brže izdavanje odobrenja od strane Europske agencije za lijekove (EMA), sa sadašnjih 210 na 180 dana. Reforma se također bavi problematikom antimikrobne rezistencije, nestašicom lijekova te ekološkom održivošću farmaceutskog sektora.

Doc. dr. sc. Tomislav Sokol, zastupnik u Europskom parlamentu, istaknuo je: 'Namjera je pojednostaviti i skratiti administrativni proces odobrenja inovativnih lijekova, ali i osigurati balansiran pristup prema inovativnoj i generičkoj industriji. U tom je smislu stav Europskog parlamenta da se zadrži dosadašnja regulativa zaštite podataka od osam godina za inovativne lijekove, a iznijeta je i preporuka da se generički i biološki istovjetni lijekovi počnu razvijati dok je još zaštita pri snazi kako bi se odmah po isteku zaštite mogli koristiti.'

Suprotstavljeni stavovi industrije

Najveći izazov reforme je prijedlog promjene računanja osnovnog roka zaštite regulatornih podataka za inovativne lijekove, uz mogućnost produljenja ekskluzivnosti. Ovaj prijedlog izazvao je zabrinutost kod inovativne farmaceutske industrije.

'Čvrst sustav intelektualnog vlasništva i zaštita regulatornih podataka jamac je ulaganja u istraživanja i razvoj. Smanjenje osnovne vrijednosti regulatorne zaštite podataka s osam na šest godina bio bi korak u pogrešnom smjeru, smanjujući privlačnost EU-a kao mjesta za ulaganja u istraživanje i razvoj', upozorila je Roberta Savli, izvršna direktorica javnih poslova EFPIA-e.

S druge strane, proizvođači generičkih i biološki istovjetnih lijekova podržavaju brži pristup tržištu. Adrian van den Hoven, predsjednik Medicine for Europe, istaknuo je: 'Reforma europskog farmaceutskog zakonodavstva dolazi u ključnom trenutku jer generički lijekovi i bioslični istovjetni lijekovi igraju nezamjenjivu ulogu u osiguravanju široke dostupnosti terapije pacijentima i održivosti zdravstvenih budžeta članica EU-a.'

Problem nestašice lijekova

Reforma predviđa da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet šest mjeseci prije nastupa očekivane nestašice o tome obavijeste nacionalna nadležna tijela, umjesto dosadašnja dva mjeseca.

Ana Gongola, predsjednica HUP – Udruga proizvođača lijekova, upozorila je na stanje u Hrvatskoj: 'U Hrvatskoj je povučeno 40% kritičnih lijekova. Kao država prednjačimo s brojem povlačenja u usporedbi sa 17 drugih država obuhvaćenih istraživanjem. Razlog je to što je kod nas preniska tržišna cijena lijekova, koja ne pokriva troškove proizvodnje.'

Ravnopravniji pristup lijekovima

Jedan od ciljeva reforme je osigurati ravnomjerniji pristup lijekovima svim pacijentima u zemljama članicama EU. Ivan Bumber iz Pfizera upozorio je na postojeće nejednakosti.

Trenutno neki građani čekaju četiri mjeseca, a drugi i više od dvije godine na inovativne lijekove. Reforma je usmjerena tome da se razlike smanje te da svi imaju približno jednak pristup terapijama.