Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je u ponedjeljak da je započela ocjenu sigurnosti primjene Pfizerova i BioNTechova cjepiva protiv covida-19 za dobnu skupinu od 12 do 15 godina, pošto su proizvođači zatražili odobrenje za tu dob u EU-u i SAD-u
Za djecu ne postoji još cjepivo protiv covida-19. Djeca su manje sklona razvijanju teških oblika bolesti i njihovo cijepljenje do sada nije bilo prioritet, ali ona čine značajan dio populacije i također ih treba cijepiti kako bi se zaustavilo širenje bolesti, smatraju stručnjaci.
Europska agencija za lijekove je u ponedjeljak objavila da će njezin Odbor za lijekove za humanu uporabu "provesti ubrzanu ocjenu podataka tvrtke koja prodaje Comirnaty". Tako se zove cjepivo koje su razvili Pfizer i BioNTech.
Ti podaci uključuju rezultate velikog kliničkog ispitivanja koje je u tijeku, a koje obuhvaća adolescente u dobi od 12 godina nadalje, navodi EMA.
vezane vijesti
"EMA će izvijestiti o rezultatima svoje ocjene, koji se očekuju u lipnju, osim ako ne budu potrebne dodatne informacije", navodi agencija sa sjedištem u Amsterdamu.
BioNTech i Pfizer objavili su u petak da su zatražili od EMA-e da proširi odobrenje za korištenje njihova cjepiva u EU-u na dobnu skupinu od 12 do 15 godina, s obzirom na to da je cjepivo za sada odobreno za starije od 16 godina.
Dvije tvrtke zatražile su slično odobrenje početkom travnja i u SAD-u.
Zahtjev se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja treće faze, objavljenima potkraj ožujka, koje je pokazalo da je njihovo cjepivo "100 posto učinkovito" u toj dobnoj skupini i da ga se "općenito dobro podnosi".
Tvrtke namjeravaju zatražiti odobrenje za djecu i u drugim dijelovima svijeta.
