Na prijedlog Ministarstva zdravstva, na današnjoj sjednici Vlade usvojen je zaključak o potpisivanju ugovora s hrvatskom podružnicom Rochea o nabavci lijeka Ronapreve, koji se sastoji od kasirivimaba i imdevimaba, kombinacije dva monoklonska protutijela s aktivnošću protiv covida-19. Lijek se primjenjuje intravenozno.

Monoklonsko protutijelo je antitijelo ili vrsta proteina koje je dizajnirano za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu - antigen. Kombinirani lijek za liječenje covida-19 dizajniran je da se pričvrsti na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 na različitim mjestima. Nakon što se pričvrsti na virusni protein šiljka, virus više ne može ući u stanice organizma.

U obrazloženju odluke Vlade navodi se da je Europska komisija u pregovorima s proizvođačem lijeka u postupku zajedničke nabave omogućila nabavu tog kombiniranog lijeka za sve države članice po istoj cijeni od 2065 eura po dozi, a potrebnih 29,29 milijuna kuna u Hrvatskoj osigurana su u financijskom planu Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.

Za potpisivanje je posebnog ugovora s hrvatskim Rocheom ovlaštena je Alemka Markotić, ravnateljica Klinike za infektivne bolesti 'Dr. Fran Mihaljević', a omogućit će se naručivanje lijeka do 31. prosinca 2021. godine.

Rok za potpisivanje je najkasnije sedam dana nakon što je Europska komisija izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet, a to je bilo 12. studenog. Dan ranije, hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je da je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo davanje odobrenja za lijekove Regkirona (regdanvimab) i Ronapreve (kasirivimab/imdevimab).

CHMP je preporučio davanje odobrenja za lijek Ronapreve kod odraslih i adolescenata - starosti 12 godina i težine najmanje 40 kilograma - kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika covida-19. Ronapreve se također može koristiti i za prevenciju bolesti.

Ronapreve i Regkirona prvi su lijekovi s monoklonskim antitijelima koji su dobili pozitivno mišljenje CHMP-a za liječenje covida, ocjenjujući podatke iz ispitivanja koji ukazuju na to da primjena tih dvaju lijeka značajno smanjuje hospitalizacije i fatalne ishode kod covid pacijenata pod rizikom od teškog oblika bolesti. Drugo ispitivanje pokazalo je da Ronapreve smanjuje mogućnost obolijevanja ako je član kućanstva zaražen virusom SARS-CoV-2.

Podaci iz kliničkih ispitivanja za lijek Ronapreve

Glavno kliničko ispitivanje uključivalo je bolesnike s potvrđenom bolešću covid-19 kojima nije bila potrebna terapija kisikom, a kod kojih je postojao povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti. Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Ronapreve u odobrenoj dozi dovelo do smanjenja broja hospitalizacija ili smrtnih slučajeva u usporedbi s placebom. Ukupno je 0,9 posto osoba liječenih lijekom Ronapreve (11 od 1192 ispitanika) hospitalizirano ili umrlo unutar 29 dana liječenja, u usporedbi s hospitalizacijom i smrtnosti u 3,4 posto osoba koje su primile placebo (40 od ​​1193 ispitanika).

Drugo glavno kliničko ispitivanje uključivalo je omjer koristi primjene lijeka Ronapreve za prevenciju covida-19 u osoba koje su imale bliski kontakt sa zaraženim članovima kućanstva, a koji nisu imali simptome bolesti. Ispitivanje je pokazalo kako je uz primjenu lijeka Ronapreve ukupno 29 posto osoba bilo pozitivno na virus SARS-CoV-2 te je razvilo simptome bolesti unutar 14 dana od provedenog testiranja (29 od 100 ispitanika), u usporedbi s 42,3 posto osobe koje su primile placebo (44 od 104 ispitanika), naveo je HALMED.