Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je u srijedu da su Pfizer i BioNTech predali dokumentaciju kliničkih ispitivanja kasne faze njihova potencijalnog cjepiva protiv covida-19 radi postupne ocjene, ali još nisu podnijeli zahtjev za odobrenjem
Dvije kompanije objavile su ranije u studenom da je njihovo eksperimentalno cjepivo protiv covida-19 učinkovito u više od 90 posto slučajeva na osnovi rezultata početnih ispitivanja.
Time su postali prvi koji su objavili rezultate kliničkih ispitivanja treće faze koja se provode na velikom broju ispitanika.
vezane vijesti
EMA je objavila da su im dvije kompanije predale dokumentaciju o tome i da će je razmotriti.
EMA je pokrenula postupak postupne ocjene dokumentacije njihova cjepiva 6. listopada, čime se želi ubrzati moguće odobrenje cjepiva.
„Nisu podnijeli zahtjev za odobrenjem”, objavila je agencija.
U srijedu je Pfizer objavio kako su konačni rezultati završne faze ispitivanja cjepiva koje je razvio u suradnji s tvrtkom BioNTech potvrdili da je 95 posto djelotvorno te da će zahtjev za izvanrednim odobrenjem tražiti u narednim danima.
