Prije nepunih mjesec dana, 20. kolovoza, hrvatska Vlada potvrdila je Europskoj komisiji, koja u ime svih država članica EU-a nabavlja cjepiva protiv covida-19, namjeru kupnje 336.000 doza cjepiva razvijenog u suradnji Sanofija i britanskog farmaceutskog diva GlaxoSmithKline (GSK). Za razliku od dosadašnjih vektorskih (AstraZeneca, Johnson&Johnson) i mRNA cjepiva (Pfizer, Moderna), Sanofi/GSK razvio je proteinsko cjepivo.

Upitan zašto Hrvatska nabavlja novo cjepivo kad ima velike količine neutrošenih doza na lageru, ministar Beroš danas je rekao da je riječ o 'drugačijoj vrsti cjepiva'.

'Pitanje je što će praksa ubuduće pokazati, hoće li proteinska cjepiva imati određene prednosti u docjepljivanju i ostalom. Još uvijek učimo o svemu, razvijamo nove lijekove i cjepiva. Želimo osigurati širi dijapazon', rekao je Beroš.

Capak je prisnažio da Hrvatska ima vektorska i mRNA cjepiva, a 'za ovo se najavljuje da će biti prilično učinkovito i nešto je jeftinije od mRNA cjepiva'.

'Nije dobro sva jaja staviti u istu košaru. Kad se objavi evaluacija EMA-e o tom cjepivu, znat ćemo više. Ako se pokaže dobrim i ukoliko bude bolje djelovalo na nove varijante, pokušat ćemo naručiti više. Najviše je tog cjepiva naručila Njemačka, a pretpostavljamo da oni imaju više informacija od nas', rekao je Capak.

Europska komisija ugovorila je sa Sanofijem/GSK nabavu do 300 milijuna doza za sve države članice. Ugovor je potpisan prije točno godinu dana, a tada je navedeno da Sanofi i GSK razvijaju rekombinantno cjepivo koristeći se inovativnim tehnologijama oba poduzeća.

'Sanofi će doprinijeti svojim antigenom na bazi S-bjelančevine za covid-19, koji se temelji na rekombinantnoj tehnologiji DNK. GSK će pridonijeti svojom adjuvantnom tehnologijom, posebno važnom u pandemiji jer može smanjiti potrebnu količinu bjelančevina u dozi cjepiva, što omogućuje proizvodnju veće količine doza cjepiva i tako pomaže zaštititi više ljudi. Kombinacija antigena na bazi bjelančevine i adjuvanta uhodana je i upotrebljava se u nizu cjepiva koja su danas dostupna za jačanje imuniteta. Time se može poboljšati i vjerojatnost stvaranja učinkovitog cjepiva koje se može proizvesti u velikim količinama', objavila je tada Europska komisija. Proizvođači su ciljali da cjepivo bude dostupno do druge polovine 2021., ovisno o rezultatima istraživanjima i regulatornim aspektima.

Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode objašnjava da je Vidprevtyn proteinsko cjepivo koje sadrži laboratorijski uzgojene verzije proteina šiljka koji je prisutan na površini virusa SARS-CoV-2. Cjepivo također sadrži 'adjuvant', tvar koja pomaže pojačati imunološki odgovor na cjepivo.

Nakon primjene cjepiva imunološki sustav osobe prepoznat će protein šiljka kao strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad.

U informativnim materijalima EU-a navodi se da cjepivo Sanofija/GSK na bazi proteina sadržava dijelove proteina koji je jedinstven za virus, a ti su dijelovi dovoljni da čovjekov imunološki sustav prepozna da taj jedinstveni protein ne bi trebao biti u tijelu i reagira prirodnom obranom od zaraze u slučaju covida-19.

Inače, cjepiva nukleinske kiseline (mRNA) sadržavaju dio 'uputa' virusa koji uzrokuje covid-19, pa same tjelesne stanice mogu proizvesti protein koji je jedinstven za virus. Opet, imunološki sustav prepoznaje da taj jedinstveni protein ne bi trebao biti u tijelu i reagira obrambeno. Vektorska cjepiva pak koriste drugačiji, bezopasni virus za isporuku 'uputa' od virusa koji uzrokuje covid-19. Na taj način same tjelesne stanice mogu proizvesti protein koji je jedinstven za covid-19 te se postiže ista reakcija imunološkog sustava kao i kod ostalih vrsta cjepiva.

HALMED navodi da je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i započelo postupnu ocjenu cjepiva Vidprevtyn, a odluka o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima laboratorijskih studija te podacima iz ranih faza kliničkih ispitivanja koja sugeriraju da to cjepivo pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od covida-19.

'EMA će ocijeniti sve podatke o ovom cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet. EMA će ocijeniti usklađenost predmetnog cjepiva prema uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku', navodi HALMED.