Nakon što je ministar Siniša Varga odobrio ljekarničko isljeđivanje žena ako žele kupiti tabletu ellaOne otvorila se mogućnost tužbe protiv Republike Hrvatske pred Europskim sudom pravde jer postoje pravna tumačenja po kojima je Vargin potez protivan europskom pravu. To je, osim pravobraniteljice za ravnopravnost spolova Višnje Ljubičić, za tportal ustvrdio stručnjak za europsko pravo te dobar poznavatelja prilika u Bruxellesu
Pravobraniteljica Ljubičić ocijenila je da Hrvatska ljekarnička komora (HLJK) svojim protokolom vezanim za način prodaje pilule ellaOne krši dvije europske uredbe i jedan hrvatski zakon: ograničava slobodu pristupa ovom kontracepcijskom sredstvu, koja je zajamčena Uredbom EZ br. 726/2004, te izravno diskriminira žene u fertilnoj dobi, suprotno Direktivi vijeća 2004/113/EZ i Zakona o ravnopravnosti spolova.
Nastavno na to, stručnjak za europsko pravo ispričao nam je po kojim se osnovama ministar Varga sukobio s Europskom komisijom, potvrđujući da Hrvatska odlukom o prodaji tableta ellaOne krši upravo ove uredbe, ali i Direktivu 2001/83/EZ te sam Ugovor o funkcioniranju EU-a, ukoliko o svojoj odluci nije notificirala Europsku komisiju ili takvu odluku nije jasno i uvjerljivo obrazložila kao zaštitu javnog interesa. Na pitanje je li, kada i kako Komisija notificirana o ograničenju dostupnosti ellaOne na hrvatskom tržištu, iz Ministarstva zdravlja odgovaraju da Smjernicama Ljekarničke komore 'nije ograničena dostupnost istih'.
Problematično opravdanje Ministarstva zdravlja
'Svaka pacijentica kojoj je tableta potrebna tj. indicirana te kojoj uporaba iste ne bi trebala naštetiti, tabletu će moći kupiti, bez posjeta liječniku, odnosno bez recepta. Bezreceptan lijek jest lijek koji se izdaje bez recepta liječnika, no isto ne znači da će se izdati uvijek i svakome. Na ljekarniku je odgovornost da procijeni opravdanost izdavanja, odnosno primjene takvog lijeka, (nakon razgovora s pacijentom), a kako bi zaštitili tj. očuvali zdravlje. Stoga isto vrijedi i za ellaOne', odgovorili su tportalu iz Ministarstva zdravlja.
Problem s opravdanjem ministra Varge da je svrha naputka ljekarnicima zaštita zdravlja žena koje žele koristiti ellaOne leži u činjenici da je prema Ugovoru o funkcioniranju Europske unije ta zadaća (zaštita zdravlja od neželjenih učinaka medicinskih preparata koji su dostupni na tržištu EU-a) stavljena u nadležnost Europske komisije. Preciznije, prema Uredbi (EZ) 726/2004, Europska komisija ima ovlast donositi odluke o plasiranju medicinskih preparata u promet na kompletnom tržištu EU-a, tj. u svim državama članicama. EK takvu odluku donosi kao konačan rezultat vrlo precizno definiranog postupka procjene rizika koje određeni preparat ima za zdravlje ljudi, tumači europski stručnjak.
Nadalje, u procjeni rizika sudjeluje nekoliko stručnih tijela koja procjenjuju učinke konkretnog preparata što ga neki farmaceutski proizvođač želi plasirati na tržište. Ključnu ulogu u tom postupku procjene učinaka ima Europska agencija za lijekove (EMA), koja procjenjuje učinke konkretnog preparata primjenjujući visoko suvremene znanstvene metode procjene rizika i Komisiji preporuča treba li i kako preparat biti dostupan. Temeljem toga, Komisija je odlučila da će ellaOne na tržištu EU-a biti dostupna bez recepta. To konkretno znači da bi žene na području EU-a trebale imati pravo slobodno, bez ograničenja, kupovati pilulu ellaOne s obzirom na to da rizici koje taj preparat ima po njihovo zdravlje nisu toliko značajni da opravdavaju ograničenje slobode. 'Neovisno o obvezama prema Uniji, postavlja se i pitanje gdje Ministarstvo nalazi zakonsko dopuštenje za donošenje ove vrste akata, posebno ako se u obzir uzme činjenica da smjernice koje konkretni naputak nameće ljekarnicima sadrže određene mjere poput priziva savjesti, što bi prema Ustavu mogao donositi isključivo Sabor. Uostalom, nisu li se Ministarstvo ili Hrvatska ljekarnička komora upitali zašto Zakon o liječništvu izričito propisuje ovu mogućnost dok Zakon o ljekarništvu ne sadrži takvu odredbu?', poručuje stručnjak.
Na pitanje ima li Komisija uvijek zadnju riječ kada se radi o dostupnosti kontracepcijskih preparata, on odgovara da je Uredba (EZ) 726/2004, temeljem koje je EK donio odluku da je na Unijinom tržištu pilula ellaOne dostupna bez recepta, usko vezana uz Direktivu 2001/83/EZ (o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu), koja se primjenjuje uz Uredbu. Čl. 4. st. 4. ove direktive izričito propisuje da države članice svojim pravnim aktima imaju pravo ograničiti prodaju, opskrbu ili uporabu proizvoda kao što su kontracepcijska sredstva ili abortivna sredstva pod uvjetom da o konkretnom ograničenju notificiraju EK. Znači li to da je Ministarstvo zdravlja ipak postupilo sukladno pravu EU-a? Ne. Ministarstvo zdravlja obveznu primjenu smjernica/protokola obrazlaže valjda jedinom svrhom koja tu mjeru ne može opravdavati, a to je zaštita zdravlja žena koje koriste pilulu ellaOne. S obzirom na to da je zadaća zaštite zdravlja dana Europskoj komisiji i EMA-i, čl. 4. st. 4. Direktive 2001/83 dopušta Ministarstvu zdravlja da ograničenje dostupnosti kontracepcijskih sredstava obrazlaže potrebom zaštite nekog drugog javnog interesa, ali ne zaštitom zdravlja. Koji god bio javni interes kojim bi Ministarstvo obrazlagalo konkretno ograničenje iz naputka, ta mjera bi morala zadovoljiti stroge uvjete dopuštenosti ograničenja slobode kretanja robe na Unijinom tržištu propisane čl. 30. Ugovora o funkcioniranju EU-a.
Ako Ministarstvo zdravlja i konkretna hrvatska strukovna komora nemaju nadležnost štititi zdravlje žena koje koriste pilulu ellaOne, znači li to da EK nameće neki svoj standard na koji Hrvatska nije mogla utjecati? U postupku koji je prethodio odluci EK sve države članice imale su priliku izraziti svoje stručne argumente kojima su mogle osporavati nalaze EMA-e, a time i utjecati na odluku EK.
Zašto se Ministarstvo i Komora ne ponašaju kao da je Hrvatska punopravna članica EU-a, već kao da je EU neko strano tijelo koje Hrvatskoj nameće neke njoj 'strane' standarde?, pita stručnjak. Misle li Ministarstvo, HLJK i oni liječnici koji javno podržavaju primjenu smjernica/protokola da stručna tijela EU-a koja su sudjelovala u postupku procjene učinaka ovog preparata, a posebno EMA, sebi nisu postavljala ista, pa i još složenija pitanja od onih na koja bi prema protokolu Komore odgovor trebali tražiti hrvatski ljekarnici u nimalo ugodnoj osobnoj interakciji sa ženama koje žele koristiti ellaOne?
Pravna snaga Varginog naputka ravna je nuli i podliježe tužbama
Čl. 4. st. 4. Direktive 2001/83/EZ izričito traži da države članice notificiraju Europsku komisiju o ovakvim odlukama, kako bi se pružila prilika da EK, ali i druge države članice, pa i sam proizvođač konkretnog preparata, odgovore na razloge zabrinutosti zbog kojih se ograničava dostupnost kontracepcijskog sredstva. To je odraz načela ravnopravnosti i međusobnog poštovanja država članica odnosno institucija EU-a. Ukoliko Ministarstvo nije notificiralo Komisiju prije nego što je uvelo konkretno ograničenje, to predstavlja povredu Ugovora o funkcioniranju EU-a.
Prema tom Ugovoru, nacionalni propisi država članica koji su u sukobu s pravnim propisima EU-a moraju biti izuzeti iz primjene odnosno ne smiju se primjenjivati u konkretnim slučajevima, upozorava stručnjak, dodajući da pojedinci koje država članica na bilo koji način prisiljava da postupaju sukladno nacionalnim propisima koji krše pravo EU-a, što im uzrokuje neku štetu, imaju pravo tužiti tu državu članicu za naknadu štete nastale povredom njihovih interesa koje im štiti pravo EU-a. Tužbu za naknadu te vrste štete podnose nacionalnim sudovima kojima je u takvim slučajevima uvijek na raspolaganju savjet Suda Europske unije u Luksemburgu. Tu je i Europska komisija, koja u zasebnom postupku pred Sudom Europske unije u Luksemburgu može takve države članice tužiti zbog nepoštivanje obveza iz Ugovora o funkcioniranju EU-a.
