Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) prošli je tjedan odobrila prvu primjenu revolucionarne tehnike liječenja raka u kojoj genetski modificirani virusi napadaju isključivo bolesne stanice, a ne i zdrava tkiva. Lijek bi kroz tjedan do dva trebao biti dostupan i u Hrvatskoj
Ova terapija, kao i slične koje su već u trećoj fazi kliničkih ispitivanja na ljudima, što znači da bi mogle stići kroz par godina, trebale bi u budućnosti omogućiti da se rak liječi bez teških nuspojava kakve nerijetko uzrokuju kemoterapija i zračenje, koje slabo ili uopće ne razlikuju zdrave stanice od bolesnih pa uništavaju i jedne i druge.
Kako funkcionira terapija?
Viroterapija, liječenje 'pametnim' genetski modificiranim virusima, jedan je od 'svetih gralova' suvremene medicine, a temelji se na promjeni gena relativno bezazlenih patogena kao što su virusi herpesa, prehlade ili ospica.
Nova tehnika zove se T-VEC (skraćenica naziva modificiranog virusa herpesa Talimogene laherparepvec), a lijek je pod nazivom Imlygic razvila kompanija BioVex. T-VEC je napravljen iz virusa herpesa (HSV-1) koji je izdvojen iz ranice jednog zaposlenika BioVexa. Na njemu je obavljen cijeli niz genetskih modifikacija kao što je primjerice: usađivanje ljudskog gena za stvaranje proteina GM-CSF čime se pospješuje imunološki odgovor organizma; usađivanje gena US11 koji pospješuje replikaciju virusa u tumorskim stanicama; te brisanje gena ICP34.5 čime se sprječava infekcija zdravih stanica.
Ukratko, genskim promjenama postižu se sljedeći ključni ciljevi:
1)Oslabljuje se virus tako da više ne uzrokuje herpes
2)Povećava se selektivnost virusa za stanice raka, kako bi uništavao njih, a ne zdrave
3)Potiče se izlučivanje GM-CSF, proteina koji se prirodno izlučuje u tijelu kako bi se potaknuo odgovor obrambenog sustava
FDA je Imlygic odobrila za uporabu kod odraslih osoba za liječenje melanoma koji ne mogu biti kirurški odstranjeni, odnosno koji su se proširili na okolno područje ili u druge dijelove tijela, ali nisu zahvatili kosti, mozak, pluća ili druge unutarnje organe. Lijek je također pokazao potencijal u liječenju nekih drugih malignih bolesti kao što su primjerice rak gušterače, dojke ili debelog crijeva. No klinička ispitivanja za njih još nisu dovršena. Modificirani virus ubrizgavat će se izravno u jedan tumor, ali će djelovati i na metastaze u tijelu. T-VEC djeluje pozitivno na dva načina. Kao prvo napada izravno i birano stanice raka, a osim toga pokreće obrambeni sustav organizma tako da on sam bolje prepoznaje i napada tumorske stanice u kojima otkriva nazočnost virusa. Nuspojave tretmana su blage i slične virozi u trajanju od par dana.
Jedan od istraživača dr .Stephen Russell iz Klinike Mayo, nada se da je Imlygic tek prvi korak u potpunoj promjeni u načinu liječenja raka.
'Ne možemo preuranjeno tvrditi da smo dostigli konačan cilj, jer nismo; ovo je svakako tek korak na putu. No to je vrlo važan i značajan korak', rekao je Russell za Guardian.
Prema HALMED-u Europska je komisija još u listopadu pokrenula proceduru odobravanja Imlygica za sve zemlje EU.
'U ovakvim slučajevima procedura obično traje do dva mjeseca pa se može očekivati da će on već kroz tjedan ili dva biti dostupan u EU, a vjerojatno i u Hrvatskoj', rekla je glasnogovornica Agencije Jasminka Tadin.
'Mi ne znamo koliko će koštati niti kako će se financijski pokrivati korištenje lijeka. To ovisi o HZZO-u. Moguće je da će to ići iz posebnog fonda za skupe lijekove', dodala je.
Glasnogovornica ističe da također nije poznato hoće li lijek odmah biti odobren za puštanje na tržište u svim zemljama EU ili samo u nekima jer o tome odlučuju proizvođači.
'Mi ćemo automatski dobiti odobrenje za njegovo korištenje, čim se odobri u EU. No nakon toga postoje mnoge različite varijante. Primjerice možda se plasiranje na tržište odobri samo za neke države pa će naši pacijenti morati putovati, a možda se odmah odobri za cijelu EU. Ipak, za očekivati je da će lijek vrlo brzo biti dostupan i kod nas', rekla je Tadin.
Hoće li se pacijenti liječiti samo Imlygicom ili će se koristiti neka kombinacija više metoda, vjerojatno će se procjenjivati od slučaja do slučaja.
Posljednji podaci Registra za rak Republike Hrvatske iz 2012. pokazuju da u Hrvatskoj od melanoma oboli 13,3 muškaraca i 11,5 žena na 100.000 ljudi. U Hrvatskoj je iste godine dijagnosticirano 531 novooboljelih od melanoma, od kojih 275 muškaraca i 256 žena. Proboj je posebno važan jer se melanom do sada nije naročito uspješno liječio, a posljednjih godina pokazuje trend rasta u cijelom svijetu.
