Kirurg Stephan Schubert spasio je život malog pacijenta koji je ležao na operacijskom stolu prije tri mjeseca. Levi je rođen s teškom srčanom manom: ima samo jednu klijetku. Neposredno nakon rođenja, liječnici u Klinici Bad Oeynhausen morali su postaviti umjetnu vezu između pluća i srca novorođenčeta
Sada Schubert želi osigurati da sve radi kako treba i da je dobra veza pluća sa srcem. Morao bi provesti pregledni kateter kroz pristup u preponi do srca; kroz žile koje su debljine samo dva milimetra. To je riskantan zahvat, a još je više riskantan jer kirurg nema pravu opremu:
'Zapravo bih trebao dijagnostički kateter s tzv. balonom na prednjem dijelu. Ali trenutno nisu dostupni. Nedostatak je što moram koristiti onaj koji nije toliko dobar za rad na srcu i mogao bi ozlijediti srce ili krvne žile', rekao je za tagesschau.de.
vezane vijesti
'Improviziranje i prihvaćanje sve većih rizika - to često oblikuje svakodnevni život mnogih liječnika', kaže Schubert.
Razlog nedostatka opreme je uredba EU-a koja je imala plemenit cilj, ali je podbacila, prema mišljenju liječnika i proizvođača.
EU-ova uredba o medicinskim uređajima trebala je osigurati više sigurnosti za liječnike i pacijente putem strožeg i složenijeg postupka odobrenja nabave, kako za nove medicinske proizvode, tako i za one koji već postoje na tržištu. Kritika na račun uredbe, koja je na snazi od 2021. godine, nije nova.
Tvrtka Erbe, koja već 170 godina proizvodi kirurške uređaje i instrumente, s europskog je tržišta povukla dobar dio proizvoda, a ne isplati im se prodavati ih zbog previše birokracije i troškova povezanih s uredbom, poput troškova za ponovno odobrenje.
Voditelj tvrtke, koji želi ostati anoniman, za njemački tagesschau.de rekao je da su tri hitno potrebna proizvoda za pedijatrijsku kardiologiju u potpunosti razvijena, ali se ne plasiraju na europsko tržište jer je to proizvođačima neisplativo - njihovo odobrenje za europsko tržište koštalo bi milijune eura, a prodajom bi zaradili tek nekoliko stotina tisuća eura.
Kritičari uredbe već neko vrijeme upozoravaju na takve situacije. I političari počinju preispitivati stvari. Zastupnik u Europskom parlamentu Peter Liese iz CDU-a, koji je zapravo bio pristaša strožeg postupka odobrenja, traži poboljšanja:
'Ranije vam je za odobrenje jednog instrumenta trebao jedan fascikl, sada vam treba deset njih, a mislim da biste zapravo trebali moći to obaviti s dva', izjavio je.
Sve dok se postupak ne promijeni, liječnici poput Schuberta morat će nastaviti improvizirati. Europska komisija je najavila da radi na novim smjernicama za hitne potrebne proizvode, no taj će proces trajati.
